美国FDA 2012年7月26日批准Vascepa(icosapent ethyl)胶囊为在有严重高甘油三酯血症成年患者减低三甘油三酯水平
批准日期：2012年7月26日：Company: Amarin Corporation plc
2012年7月26日爱尔兰Amarin Corporation plc公司，一个生物制药公司专注于改善心血管健康治疗药的商业化和发展，宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Vascepa(icosapent ethyl)胶囊(以前已知名AMR101)在成年患者中作为辅助膳食减低三甘油三酯(TG)水平在有严重(TG大于或等于500mg/dL)高甘油三酯血症(非常高三甘油三酯)。
2011年9月Amarin提交为此适应证使用Vascepa的新药申请(NDA)。
Amarin公司董事长和首席执行官Joseph Zakrzewski陈述：“FDA批准Vascepa代表为有严重高甘油三酯血症患者引入一种重要的新治疗选择。在Amarin的MARINE临床试验，证实Vascepa在统计上显著减低安慰剂-校正的三甘油三酯水平，但LDL-C的水平没有升高，常被称为‘坏胆固醇,’”
“Amarin继续预计在2013年第一季度早期在商业上推出Vascepa，而我们温暖继续考虑三条潜在途径上市和销售产品：收购Amarin，合作战略，或自身商业业化，其后者可能包括第三方支持。我们现在专注于继续为Vascepa的商业化准备包括，但不限于，完成引入Vascepa处理医疗计划获取处方，建立库存水平和协调其他推出前上市活动”。
在Amarin的MARINE临床试验，有非常高空腹三甘油三酯水平，500 mg/dL和2000 mg/dL间成年患者中的一项随机化，安慰剂-对照，双盲，平行组研究评估Vascepa的疗效和安全性。在基线时，25%患者是同时用他汀类药物治疗，28%是糖尿病，和39%患者TG水平大于750 mg/dL。用4 g剂量 Vascepa共治疗12周患者显示相对于安慰剂时，安慰剂-校正的中位三甘油三酯统计上显著减低33%(p<0.001)，和LDL-C水平未显示增加。Vascepa 4 g每天还显示非-HDL-C (总胆固醇较低“好胆固醇”)统计上显著安慰剂-校正的从基线减低中位18%，总胆固醇(TC)减低16%，非常低密度脂蛋白胆固醇(VLDL- C)29%，和载脂蛋白[apolipoprotein]B(Apo B)9%。
Vascepa治疗患者中最常报道的不良反应(发生率>2%和大于安慰剂)为关节炎(关节痛) (Vascepa为2.3%相比安慰剂1.0%)。
关于Vascepa (icosapent ethyl)胶囊
Vascepa (icosapent ethyl)胶囊，在科学文献中已知为AMR101，是一种获专利的，超纯的ω(omega)-3脂肪酸产品，在1 g胶囊中由不低于96%二十碳五烯酸(eicosapentaenoic acid，EPA)组成。
重要处方信息
在美国Vascepa (icosapent ethyl)适用于作为辅助膳食减低三甘油三酯(TG)水平在有严重(大于或等于500 mg/dL)高甘油三酯血症成年患者。
尚未确定Vascepa对有严重高甘油三酯血症患者中胰腺炎风险的影响。
Vascepa的每天剂量是4 g口服给药。患者接受Vascepa前应进行适当营养摄入和体力活动，治疗期间应继续。
重要安全性信息
应努力控制任何医疗问题例如糖尿病，甲状腺功能减退症和酒精摄入量可能促成脂质异常。开始Vascepa前脂质水平应持续异常。
应定期监查影响凝血药物(如，抗血小板药物)。
治疗期间在有肝受损，谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)水平患者应定期监查。有已知对鱼和/或贝类超敏性患者慎用。
关于严重(大于或等于500 mg/dL)高甘油三酯血症
严重高甘油三酯血症是指一种情况患者血流中有非常高水平的三甘油三酯(大于或等于500 mg/dL)。估计美国哟约4百万人有严重高甘油三酯血症。
根据美国心脏协会陈述三甘油三酯和心血管疾病(2011)，三甘油三酯提供重要信息作为伴心脏病和卒中标记的重要信息，特别是当个体还有低高密度脂蛋白胆固醇，或HDL-C(常被称为“好”胆固醇)，和LDL-C水平升高(常被称为“坏”胆固醇)。尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中Vascepa对心血管死亡率和发病率的影响。 |
