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美国FDA批准Plan B One-Step紧急避孕对所有生育潜能妇女无需处方使用
2013-10-26 16:09:13 来源: 作者: 【 】 浏览:767次 评论:0
2013年6月20日美国食品和药品监督管理局(FDA)宣布监管局曾批准Plan B One-Step (左炔诺孕酮[levonorgestrel])作为非处方产品为所有生育潜力妇女使用。这个行动符合2013年4月5日纽约地方法院 命令使含左炔诺孕酮紧急避孕药作为非处方药(OTC)产品得到无年龄或销售点限制。
Plan B One-Step是已知紧急避孕药意向在非保护性交或已知或怀疑避孕失败(如避孕套)可减低妊娠的机会。Plan B One-Step是单剂量药丸(1.5 mg片)有效减低妊娠机会和应在未保护性行为3天内尽可能立即服用。
2013年6月10日,监管局得到纽约美国地方法院法官通知,法院意向 遵守法院2013年4月5日命令指示FDA使含紧急避孕药左炔诺孕酮作为非处方药(OTC)得到,无年龄或销售地点限制。遵照此命令FDA要求Teva Women’s Health,Plan B One-Step的制造商提交补充申请寻求批准一药丸产品使之不受任何限制得到。监管局已通过迅速完成补充申请的审查和批准,履行其向法院承诺。
美国FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock, M.D. 说:“获得紧急避孕非处方药产品具有进一步减低美国非意向妊娠速率的潜能”。
Plan B One-Step是在2009年7月首次被批准为年龄17和以上妇女无需处方得到和在年龄小于17岁妇女只有作为处方药选择。在2013年4月,本品被批准在年龄15岁妇女无需处方得到。随着这个批准现在对所有生殖潜能都可无处方得到使用本品。
本产品含在某些每天使用类型口服激素避孕药丸的高水平激素而其作用方式与这些避孕药丸相似通过停止排卵和因此预防妊娠。
当妇女早已妊娠时Plan B One-Step将不能停止妊娠而没有医学证据表明产品将危害发育中的胎儿。
本产品将不能保护来自免疫缺陷病毒/艾滋病[HIV/AIDS]或其他性传播疾病。有性行为年青妇女为常规检查看卫生保健提供者是很重要的。卫生保健提供者应忠告患者关于,和测试患者性传播疾病,与她们讨论计划生育有效方法和回答患者可能有的任何问题。
有些服用Plan B One-Step妇女曾报告经受下列副作用:恶心,呕吐,胃痛,头痛,眩晕和乳腺触痛。这些与常规处方控制生育药丸的副作用相似。
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