2013年6月13日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Xgeva (狄诺塞麦denosumab)的扩展使用治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。
GCTB一般地发生在20和40岁间成年。在大多数病例中GCTB不播散只机体其他部位，但当骨生长时破坏正常骨，引起疼痛，限制活动范围和骨折。罕见地，GCTB可转化为癌性肿瘤和播散至肺。
Xgeva是一种结合至RANKL的单抗，一种维持健康骨的重要蛋白。RANKL也在GCTB中存在。Xgeva是意向为GCTB不能被手术切除的患者或当手术导致严重患病时，例如肢体或关节被切除而丧失。只在骨已成熟的青少年中使用。
美国FDA的药物评价和研究中心血液学和治疗室主任Richard Pazdur，M.D.说：“Xgeva的批准为不是手术被选者或否则将进行广泛，改变生命手术的GCTB患者提供一种需要的治疗选择。”
FDA在优先审评计划下审评Xgeva，提供加快审评药物。Xgeva被授权孤儿药物指定因为意向治疗一种罕见病或情况。
在两项临床试验共纳入305例成年或青少年患者中评价确定Xgeva对GCTB的安全性和有效性。所有患者已被确证是复发性，不能切除或手术将导致严重患病的GCTB病例。
在187例肿瘤可测量的患者中，47例患者在平均3个月治疗后其肿瘤大小减小。在跨越20个月平均随访时间后，有3例治疗期间肿瘤原来已变得较小的GCTB再次生长。
常见副作用包括关节痛，头痛，恶心，疲乏，背痛和肢体疼痛。最常见严重副作用为颚骨坏死(死骨区)和骨髓炎。因为对胎儿潜在危害有生殖潜力妇女当服用Xgeva时应使用高效避孕药。
2010年Xgeva被批准在癌症播散至骨时预防骨折。由总部在加州Thousand Oaks的Amgen公司上市。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/125320s094lbl.pdf
处方资料的重点。
这些重点不包括安全和有效使用XGEVA®所需的资料。对XGEVA请参阅完整处方资料。
Xgeva (denosumab)注射剂，为皮下注射使用
美国初次批准：2010
最近重大修改
（1）适应证和用途(1.2) 06/2013
（2）剂量和给药方法(2.1) 06/2013
（3）警告和注意事项(5.1) 02/2013
（4）警告和注意事项(5.2) 09/2012
（5）警告和注意事项(5.3) 06/2013
适应证和用途
Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于：
（1）预防来自实体肿瘤骨转移患者中骨骼相关事件。 (1.1)
（2）治疗不能切除或手术切除很可能导致严重患病的骨巨细胞肿瘤成年和骨成熟青少年 (1.2，14.2)
限制使用：Xgeva不适用于预防多发性骨髓瘤患者骨骼相关事件。
剂量和给药方法
（1）来自实体肿瘤骨转移：每4周在上臂、上大腿或腹部皮下注射120 mg。(2.1)
（2）骨巨细胞肿瘤：每4周给予120 mg在第1个月治疗的第8和15天另加120 mg剂量。在上臂、上大腿或腹部皮下给药。(2.1)
（3）为治疗和预防低钙血症给予钙和维生素D。(2.1)
剂型和规格
120 mg/1.7 mL (70 mg/mL)单次使用小瓶。(3)
禁忌证
无。
警告和注意事项
（1）低钙血症：Xgeva可能引起严重症状性低钙血症，和曾报道致死性病例。开始用Xgeva前纠正低钙血症。所有患者监视钙水平和适当补充钙和维生素D (5.1)
（2）接受Xgeva患者可能发生骨坏死。开始Xgeva前进行口腔检查。监视症状。用Xgeva治疗期间避免侵入性牙科手术。(5.2)
（3） 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用高效避孕。(5.3，8.1，8.7)
不良反应
（1）来自实体肿瘤骨转移：最常见不良反应(每患者发生率大于或等于25%)是疲乏/乏力，低磷血症，和恶心(6.1)
（2）骨巨细胞肿瘤：最常见不良反应 (每患者发生率大于或等于10%)是关节痛，头痛, 恶心，背痛，疲乏，和肢体疼痛 (6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Amgen Inc. 电话1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
（1）哺乳母亲：终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性(8.3)
（2）儿童患者：建议只治疗骨骼成熟的骨巨细胞肿瘤青少年(8.4)
（3）肾受损：肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者是处在低钙血症风险。适当地补充钙和维生素D (8.6) |
