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Picato(巨大戟醇酯凝胶 0.015%,0.05%)获准用于治疗光化性角化病
2013-10-24 12:03:09 来源: 作者: 【 】 浏览:598次 评论:0

2012年1月25日,LEO制药宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Picato(巨大戟醇酯)凝胶(0.015%,0.05%)用于光化性角化病(AK)的局部治疗。光化性角化病是一种由累积日光暴露导致的癌前病变,可能进展为鳞状细胞癌。
根据招募了超过1,000例AK患者的4项3期临床研究的结果,Picato凝胶组(n=503)中治疗范围内AK被完全清除的患者比例明显高于安慰剂组(n=502)。
迄今已经完成了18项评估Picato凝胶使用的临床试验。在3期临床试验中,60%~68%的头面部AK患者获得了AK减少≥75%的治疗效果(安慰剂组仅7%~8%),44%~55%的躯干及四肢AK患者患者获得了AK减少≥75%的治疗效果(安慰剂组仅7%)。接受Picato凝胶治疗的患者中,37%~47%的头面部病灶和28%~42%的躯干及四肢病灶被完全清除,而各项研究的安慰剂组患者至多只有5%达到这一效果。
研究中最常见的不良反应为局部皮肤反应,包括红疹、剥脱、结壳和肿胀。
0.015%Picato凝胶用于治疗头面部AK,用法为每日1次,连用3 d;0.05%Picato凝胶用于治疗躯干及四肢AK,用法为每日1次,连用2 d。患者在使用Picato凝胶后应仔细洗手,在使用该药时及之后均应避免将药物沾染到眼部周围。如果既往曾药物或手术治疗而皮肤尚未愈合,则不建议使用Picato凝胶。

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