设为首页 加入收藏

TOP

吸入性粉剂Tudorza Pressair获准用于治疗成人COPD
2013-10-24 11:18:08 来源: 作者: 【 】 浏览:579次 评论:0

2012年7月23日,森林实验室制药公司、Almirall公司及美国食品药品管理局(FDA)宣布,Tudorza Pressair(阿地溴铵吸入性粉剂)获准用作慢性阻塞性肺病(COPD)引起的支气管痉挛的长期维持治疗药。Tudorza为每日2次用药,属于吸入性长效抗胆碱药,其作用机制为通过抑制乙酰胆碱对气管平滑肌毒蕈碱受体的作用,促进支气管扩张。
Tudorza Pressair临床发展计划包括1项探讨剂量范围的试验及3项确证性关键性试验。2项历时12周及1项历时24周的关键性安慰剂对照试验在1,276例患者中对Tudorza 400 μg、每日2次用药的有效性和安全性进行了评估。入选这些试验的患者均在临床上被诊断患有COPD,年龄≥40岁,有至少10包-年的吸烟史,1秒用力呼气量(FEV1)/预测正常值介于30%~80%,FEV1/用力肺活量(FEV1/FVC)<0.7。
这3项关键性试验均显示,Tudorza Pressair在扩张支气管方面较安慰剂有统计学意义的改善,衡量指标为12周时早晨给药前的FEV1谷值相对于基线的变化(主要终点)。12周时给药前FEV1相对于安慰剂的平均改善幅度为0.12 L、0.07 L及0.11 L,而在6个月的试验中24周时的改善幅度为0.13 L。在给予首剂Tudorza后的评估结果显示,肺功能(FEV1)平均峰改善幅度与各项研究中第12周的观察结果相近。
在其中2项试验中,接受Tudorza Pressair治疗的患者每日抢救药物沙丁胺醇的用量也少于安慰剂对照组患者。
在这些试验中,Tudorza Pressair组最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎及咳嗽。3项长期安全性研究中治疗组患者报告的不良事件相近,与安慰剂对照试验相比,未出现新的安全性问题,这3项研究共包括891例接受Tudorza Pressair 400 μg、每日2次治疗的患者。
使用Tudorza Pressair治疗可能会引起严重的不良反应,其中包括矛盾性支气管痉挛,新发窄角型青光眼或加重,新发尿潴留或加重。Tudorza Pressair不宜用作急性支气管痉挛的抢救治疗,并且不宜用于18岁以下的患者。

Tags: 责任编辑:admin
】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇Afinitor获准用于治疗部分晚期乳.. 下一篇FDA批准泼尼松缓释片增加多种适应..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章

相关文章

广告位