2012年7月20日，美国食品药品管理局(FDA)与诺华公司宣布Afinitor(依维莫司)片获准用于治疗患激素受体阳性(HR+)、HER2阴性的晚期乳腺癌的绝经后女性。该药适合在来曲唑或阿那曲唑治疗失败后与依西美坦联用。
FDA批准Afinitor的这项适应证是基于一项随机、双盲、设安慰剂对照的多中心试验的结果。该研究纳入了724例患晚期HR+乳腺癌且在来曲唑或阿那曲唑治疗后复发或进展的绝经后女性患者。结果显示，Afinitor治疗组中位无进展生存期(PFS)为7.8个月，而依西美坦单药治疗组为3.2个月。独立的放射学审查委员会的进一步分析显示，接受Afinitor+依西美坦治疗的患者中位PFS为11.0个月，而依西美坦单药治疗组患者为4.1个月。
最常见的不良反应为胃炎、感染、皮疹、疲乏、腹泻及食欲下降。年龄≥65岁的患者接受这项治疗发生严重不良反应的几率高于较年轻的患者，故对前者应进行密切监测。
Afinitor已在逾80个国家获准用于治疗晚期肾细胞癌及转移性或不可切除的进展性胰腺神经内分泌肿瘤，其中包括美国和所有欧盟成员国。
|
