2017年6月22日，美国食品和药物管理局批准罗氏的Rituxan Hycela，即利妥昔单抗和人类透明质酸酶组合，用于治疗成人患者的滤泡淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病。
这项批准使患者能够皮下注射利妥昔单抗，与给药时间需数小时的静脉内输注相比可减少缩至5到7分钟。这种新产品还提供平滑剂量选择。
Rituxan Hycela获批的适应证与利妥昔已批准的适应证类似，包括作为单药治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。与一线化疗联合使用于初次治疗的FL患者，与化疗相结合的情况下，作为单药维持治疗对利妥昔单抗完全或部分反应的患者。
该药物可作为单药治疗继使用一线疗法环磷酰胺，长春新碱和泼尼松（CVP）化疗后无进展（包括病情稳定）的 FL。与环磷酰胺，多柔比星，长春新碱，强的松（CHOP）或其他基于蒽环霉素的化疗方案联合使用于初次治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）组合用于 CLL。该药物不可用于治疗非恶性疾病。
这项批准是基于多个随机临床试验的结果：
（a）1400mg/23400单位 Rituxan Hycela 的利妥昔单抗浓度（Ctrough）水平不低于静脉注射利妥昔单抗375mg/m2。
（b）1600 mg/26800单位Rituxan Hycela的Ctrough水平不低于静脉注射利妥昔单抗500mg/m2。（c）两种产品的疗效和安全性相当。药物处方信息中提供了试验结果。
FL患者中观察到的最常见的不良事件（≥ 20%）包括便秘，咳嗽和疲劳。在 DLBCL 患者中观察到的最常见的不良事件（≥ 20%）包括脱发和贫血。在CLL患者中观察到的最常见的不良事件（≥ 20%）为血小板减少症，发热，呕吐和注射部位红斑。三类患者都有报告常见不良事件如感染，中性粒细胞减少症，恶心。
对于FL和DLBCL，推荐的剂量为1400mg利妥昔单抗和23400单位人透明质酸酶。用于CLL的推荐剂量为1600mg利妥昔单抗和26800单位人透明质酸酶。具体给药方案参照处方信息。患者通过静脉输注至少一次全剂量的利妥昔单抗产品后，才能启动Rituxan Hycela治疗。 |
