2017年6月22日，美国食品和药物管理局正式批准利妥昔单抗和人类透明质酸酶(Rituxan Hycela) 联合疗法用于治疗患有滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的成人患者。
这项批准使患者能够皮下注射 (Rituxan) 利妥昔单抗，与给药时间需数小时的静脉内输注相比，给药时间可缩至 5-7分钟。这种新产品还提供平滑剂量选择。
这项批准规定这种新产品的适应证与利妥昔已批准的适应证类似，
·包括作为单药治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。
·与一线化疗联用于初次接受治疗的滤泡性淋巴瘤患者，与化疗相结合的情况下，作为单药维持疗法对利妥昔单抗完全或部分有效的患者。
·该药物可作为单药治疗继使用一线疗法环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 (CVP) 化疗后无进展(包括病情稳定)的滤泡性淋巴瘤。
·与环磷酰胺、多柔比星、长春新碱，泼尼松 (CHOP) 或其他基于蒽环霉素的化疗方案联用于初次接受治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)。
·与氟达拉滨和环磷酰胺 (FC) 联用治疗 CLL(包括既往有过治疗和初次接受治疗)。
利妥昔单抗与人类透明质酸酶联用疗法不适用于非恶性疾病。
临床试验详细信息
这项批准是基于多项随机临床试验的结果：
(1) 给药1400 mg/23400 单位的利妥昔单抗/人类透明质酸酶的利妥昔单抗谷浓度水平不低于静脉注射利妥昔单抗 375mg/m2 时谷浓度;
(2) 1600 mg/26800 单位利妥昔单抗/人类透明质酸酶的谷浓度水平不低于静脉注射利妥昔单抗 500mg/m2 时谷浓度;
(3) 两种产品的疗效和安全性相当。药物处方信息中提供试验结果。
滤泡性淋巴瘤患者的最常见不良事件 (≥ 20%) 包括感染、嗜中性白细胞减少症、恶心、便秘、咳嗽和疲劳。DLBCL 患者的最常见不良事件 (≥ 20%) 包括感染、嗜中性白细胞减少症、脱发、恶心和贫血。CLL 患者的最常见不良事件 (≥ 20%) 包括感染、嗜中性白细胞减少症、恶心、血小板减少症、发热、呕吐和注射部位红斑。
滤泡性淋巴瘤和DLBCL的推荐剂量为1400mg利妥昔单抗+23400 单位人类透明质酸酶，CLL的推荐剂量为 1600mg利妥昔单抗+26800单位人类透明质酸酶。具体给药方案参照处方信息。患者通过静脉输注至少一次全剂量的利妥昔单抗产品后，方能启动利妥昔单抗加人类透明质酸酶联合疗法。 |
