FDA 6、7两月一共批准了13种药物，值得注意的是，因为将EpiPen价格大幅提高而饱受外界质疑与诟病Mylan公司，将迎来其强劲对手——Adamis Pharmaceuticals Corporation研制生产的紧急抗过敏药物Symjepi(epinephrine肾上腺素)注射剂。
Cotempla XR-ODT (methylphenidate哌醋甲酯)口服缓释崩解片的获批，使Neos Therapeutics, Inc.成为唯一一个在市场上同时拥有哌醋甲酯和安非他命口服缓释崩解剂型的公司。
CSL Behring公司的遗传性血管水肿药物Haegarda (C1 esterase inhibitor (human)C1酯酶抑制剂(人)) 皮下注射剂在审批过程中获得了FDA罕见病药物认定资格。
EmmausLife Sciences Inc.的镰状细胞贫血药物Endari (L-glutamine左旋谷酰胺)内服散剂是20年来首个被批准用于治疗镰状细胞贫血症的药物。该药物也获得了FDA罕见病药物认定资格。
强生公司旗下的Janssen Biotech, Inc.的斑块状银屑病药物Tremfya (guselkumab)注射剂是唯一一个获批用于选择性阻滞白介素23（IL-23）的生物制品。
Puma Biotechnology, Inc.的乳腺癌佐剂Nerlynx (neratinib来那替尼)片是首个获批的扩展辅助疗法，这种疗法可以帮助那些接受过初治的患者降低乳腺癌复发风险。
慢性丙型肝炎（HCV）药物Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir)片是Gilead Sciences, Inc.最新的以索非布韦为基础的直接抗病毒疗法。6月6日
Gleolan (aminolevulinic acid hydrochloride)口服液
公司：NX Development Corp.
适应症：神经胶质瘤手术用光学造影
Gleolan(aminolevulinic acid hydrochloride氨基乙酰丙酸盐酸盐ALA HCl)是一种光学造影剂，适用于在神经胶质瘤手术过程中辅助癌变组织显像。
由于存在光学毒性反应风险，围手术期24小时内不要使用具有光学毒性的药物。术后24小时内减少在太阳光或室内灯光下的暴露时间。
作用机理（MOA）：外源性注射ALA HCl可以使其代谢产物PpIX沉淀在肿瘤细胞内。在装配有一种特殊蓝色光源及滤镜的外科手术显微镜下，肿瘤组织会发出红色荧光。如果肿瘤组织内PpIX浓度不足则会呈现蓝色。
吸收：以FDA批准剂量为标准，ALA HCl的平均绝对生物利用度为100%。ALA达到最大血药浓度的中值时间为0.8小时，PpIX达到峰值的中值时间为4小时。蛋白结合率：在FDA批准剂量下，ALA平均蛋白结合率为12%，这时浓度接近最大浓度的25%。
半衰期：ALA的平均半衰期为1小时，PpIX平均消除半衰期为3.6小时。
代谢：外源性ALA将代谢成PpIX，其余代谢产物目前不明。
排泄：在FDA批准剂量下ALA12小时平均尿液排出量为34%。
药物相互作用：使用光敏药物可能会导致患者产生严重的光毒性皮肤反应（严重晒伤）。注射Gleolan前后24小时内避免使用光毒性药物和含有ALA成分的外用制剂。6月15日
Symjepi(epinephrine肾上腺素)注射剂
公司：Adamis Pharmaceuticals Corporation
适应症：过敏反应
Symjepi (epinephrine肾上腺素)是一种非选择性α和β受体激动剂，适用于过敏反应的紧急治疗。
该药物包含两个单剂量注射器，药品提前被配置于注射器内。因此该药物被认为是应对蚊虫叮咬、食物、药品或其他紧急过敏反应时的良好选择。
Adamis董事长兼首席执行官Dennis J.Carlo博士表示，“对于此次药品的成功获批，我们感到非常高兴。与此同时，公司正在计划向FDA提交第二份新药申请。这份申请的内容是关于Symjepi初级版本。公司承诺将向患者们提供更多的疗法选择。通过降低成本，减少剂量和更加易用的设计，我们相信Symjepi能在肾上腺素市场上成为患者和专业医疗人士的更好选择。目前公司已经开始挖掘产品商业潜力，并与公司伙伴商讨如何在普惠更多患者的同时最大化产品利润。为了在今年下半年顺利发售，公司目前正准备筹备产品库存。”
值得注意的是，Symjepi与其初级版本被外界认为将直接与Mylan同类产品EpiPen进行竞争。此前，由于将EpiPen价格大幅提高，Mylan饱受外界的质疑与诟病。6月19日
Cotempla XR-ODT(methylphenidate哌醋甲酯)口服缓释崩解片
公司：Neos Therapeutics, Inc.
适应症：注意力不集中/多动症(ADHD注意力缺陷多动障碍)
Cotempla XR-ODT (methylphenidate哌醋甲酯)是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂哌醋甲酯，其剂型为每日一次的缓释口服崩解片，适用于治疗儿科（6-17岁）注意力缺陷多动障碍。
“我们非常高兴FDA审批通过了Cotempla XR-ODT，该产品将向患者及其看护人提供一种全新的ADHA治疗选择，”Neos Therapeutics董事长兼首席执行官Vipin K. Garg博士表示。“通过此次审批，Neos将成为唯一一个在市场上同时拥有哌醋甲酯和安非他命口服缓释崩解剂型品牌的公司。我们希望Cotempla XR-ODT可以在今年秋进入市场。”
Cotempla XR-ODT与公司的安非他命口服缓释崩解片Adzenys XR-ODT同属附录II管制药物。中枢神经系统兴奋剂（安非他命和哌醋甲酯类产品）非常容易被滥用和依赖。在开具处方前，医师必须评估滥用风险，使用过程中还需要留意依赖和滥用征兆。
Cotempla XR-ODT将在今年秋以一种儿童无法打开的便携吸塑式包装上市。6月19日
Baxdela(delafloxacin德拉沙星)片和注射剂
公司：Melinta Therapeutics
适应症：皮肤及皮肤软组织感染
Baxdela (delafloxacin德拉沙星)是一种氟喹诺酮类抗生素，适用于治疗由特定易感细菌所导致的严重细菌性皮肤感染和皮肤软组织感染（ABSSSI）。
“在美国，每年有超过3百万人因为ABSSSI入院就医。但由于患者身体状况不同等原因，选择合适的抗生素成为了一项严峻挑战。基于抗菌谱范围、注射和口服剂型兼有的灵活性、有效性和安全性，Baxdela向ABSSSI患者提供了一种新的治疗选择，”Melinta首席执行官Eugene Sun博士表示。“Baxdela的获批证明了FDA正致力于向ABSSSI患者带来更新更有效的抗生素。”
“对抗生素耐药性的担忧与日俱增，医师们需要更多新的工具来应对这种风险。批准新的抗生素，例如Baxdela，这种对MRSA和其他严重病原体非常敏感 |
