2012年8月30 ，Ironwood 制药公司和美国食品药品管理局(FDA)宣布批准Linzess(利那洛肽)用于治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)或慢性特发性便秘(CIC)。Linzess活性成分利那洛肽属于新型鸟苷酸环化酶C激动剂，在肠道发挥局部作用，全身暴露程度最小。
Linzess治疗IBS-C的安全性和有效性得到了2项双盲研究的证实。共计1,604例患者随机接受至少12周的290 μg Linzess或安慰剂治疗，结果显示，Linzess在减少腹部疼痛和增加完全自主性排便次数方面优于安慰剂。
Linzess治疗CIC的安全性和有效性也是通过2项双盲研究得到证实。共计1,272例患者随机接受12周的145 μg 、 290 μg Linzess或安慰剂治疗，研究结果显示，Linzess组患者完全自主性排便次数多于安慰剂组。290 μg剂量的Linzess未获批准，因为研究显示该剂量组效果并不优于145 μg剂量组。
在各项研究中，Linzess治疗1周内达到最大疗效，并且改善效果贯穿于整个治疗期。
应用Linzess 290 μg还可显著减少腹部疼痛。该作用在治疗1周内显现，并持续整个治疗期。
两项研究中最常见的不良反应为腹泻、腹痛、胃肠胀气和腹胀。
Linzess的获准附带一项黑框警告，提醒患者和医务工作者该药不能用于年龄≤17岁的患者。 |
