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FDA批准tbo-filgrastim用于化疗相关中性粒细胞减少症
2013-10-24 11:02:10 来源: 作者: 【 】 浏览:871次 评论:0
2012年8月30日,梯瓦制药和美国食品药品管理局(FDA)宣布,已批准tbo-filgrastim(XM02 filgrastim)用于因接受化疗而导致中性粒细胞减少症的非骨髓恶性肿瘤患者,以减少严重中性粒细胞减少症的持续时间。Tbo-filgrastim是一种短效重组粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。
一项纳入348例正在接受阿霉素和多西他赛治疗的晚期乳腺癌患者的临床研究对tbo-filgrastim的有效性进行了评价。患者被随机分组,接受tbo-filgrastim、美国未批准的filgrastim制剂或安慰剂治疗,tbo-filgrastim治疗组严重中性粒细胞减少症恢复时间为1.1天,而安慰剂组为3.8天。
共纳入680例接受大剂量骨髓抑制性化疗的乳腺癌、肺癌或非霍奇金淋巴瘤患者的三项临床研究评价了Tbo-filgrastim的安全性。接受tbo-filgrastim治疗者的最常见不良反应为骨痛。
接受tbo-filgrastim治疗可能出现的严重不良事件包括脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、过敏反应以及镰状红细胞病患者镰状红细胞危象。
Tbo-filgrastim在化疗24 h后开始应用。该产品为皮下注射剂,其上市规格为300 μg/0.5 ml和480 μg/0.8 ml的单剂、不含防腐剂的预填充注射剂。梯瓦公司计划最早将从2013年11月开始销售tbo-filgrastim。
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