截止到 2017 年 5 月 24 日，获美国食品和药物监督管理局(FDA)批准的原创新药达 21 个，与 2016 年全年相比仅差 1 个，随着新一届 FDA 局长考特•戈特利布的上任，这一数据有望进一步增加。

这 21 个新药包括 15 个新分子实体和 6 个新生物制品，其中抗癌药物仍是世界各大制药公司的研发热点。值得一提的是，研发公司合作共同开发的创新药占到较大比例，赛诺菲、阿斯利康、诺华以及辉瑞仍是新药研发的重要力量。

表：获批新分子实体和新生物制品，蓝色指生物制品
从这些创新药获批的背后，一方面我们可以看到 FDA 在鼓励创新药物上市所做出的努力，特别是在肿瘤、心血管和儿童药领域；另一方面，药物研发本身也取得了显著进展，特别是对疾病遗传因素的认识层面。不过，并不是所有获批上市的新药都有光明的市场前景。这些新药在未来临床应用中的安全性还有待进一步考察。

诺华成今年上半年最大赢家
如果说谁是最大的赢家，从未来市场预估值来看，抗癌药物 Kisqali 预计带来 100 亿美元的市值，会使研发巨头诺华制药在抗癌药物研发领域站得更稳。
另一个用于治疗急性髓系白血病的靶向药物 Rydapt 也将为诺华未来的市场份额注入更大的力量。因为这也是首个用于急性髓性白血病（AML）的靶向新药。
除了诺华，辉瑞、赛诺菲、阿斯利康和安进也都有相应的创新药获批。其中阿斯利康在 2007 年以 152 亿美元收购 MedImmune 获得 Durvalumab，随着今年 5 月 1 日 Durvalumab 的获批，使得阿斯利康在抗体领域的地位将逐步得到加强。
据了解，安进的慢性肾病药 Parsabiv 曾经登上 eva luatePharma 评估的“净现值最高的待审批药物TOP5”榜单，Parsabiv 净现值将近 36.8 亿美元，而此前获批的 Sensipar 的专利保护将于 2018 年到期，因此 Parsabiv 将成为安进的又一款重磅药物。

FDA 对肿瘤药有较高的认可度
从 FDA 近五个月的获批数据来看，似乎 FDA 对于肿瘤治疗方面的药物具有较高的认可度，近五个月的时间就有 5 个癌症治疗的新药被审批通过。
在这方面，我国的新药研发也取得了一定的成果，根据 FDA 网站信息，齐鲁制药培美曲塞 5 月 19 日获 FDA 暂定批准。虽然在质量、安全和有效性方面已符合在美国上市的标准，但由于专利权和/或独占权的原因暂时无法在美国上市销售。看来国内的仿制药想要进入美国市场还是存在较大的阻力。
以下将对这 21 个新药进行简要介绍。

1. 消化系统用药 Trulance
Trulance （Plecanatide）于 2017 年 1 月 19 日获得 FDA 的批准，该药是一种口服鸟苷酸环化酶 C（GC-C）受体激动剂，可以在上消化道发挥作用以刺激分泌肠液，从而维持肠道功能正常。
市场预估值：到 2020 年 Trulance 的销售额将达 4.5 亿美元。
2. 慢性肾病用药 Parsabiv
Parsabiv （Etelcalcetide）于 2 月 8 日获得 FDA 批准，该药用于治疗患有肾脏疾病的成人在血液透析时所产生的继发性甲状腺功能亢进并发症，是一种新型拟钙剂，该药可以定向绑定和激活甲状旁腺钙敏感受体，进而达到抑制甲状旁腺激素分泌的效果，是首个在透析结束时可通过静脉注射给药的拟钙剂。
Parsabiv 是安进（Amgen）公司第二个重磅级用于治疗透析CKD患者的继发性甲旁亢症的药物。
市场预估值：到 2018 年预计 36.8 亿美元
3. DMD 用药 Emflaza
Emflaza （Deflazacort）于 2 月 9 日获得 FDA 的批准，用于治疗 5 岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD，也称假肥大性肌营养不良）患者。因 DMD 是个致命儿童罕见病，Emflaza