2017年8月23日,美国FDA批准Lynparza(olaparib,AstraZeneca)片剂用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
值得注意的是,olaparib片剂与olaparib胶囊并不能通用。
在两项随机、设置安慰剂对照的双盲、多中心临床试验中,研究人员进一步评估了这款药物作为维持疗法的可行性。在第一项名为SOLO-2的临床试验里,研究人员招募了295名复发性卵巢癌、输卵管癌、或是原发性腹膜癌患者,她们都带有gBRCA突变,且正处于铂类化疗后的缓解期。研究发现,接受olaparib治疗(300mg,每日口服两次)的患者,无进展生存期(PFS)为19.1个月,相较对照组的患者(5.5个月)得到了显着延长。
在另一项代码为NCT00753545的临床试验里,研究人员招募了265名患者,她们的BRCA突变状况未纳入考量。
研究发现,服用olaparib(400mg,每日口服两次)的患者,中位PFS为8.4个月,也显着超过了对照组(4.8个月)。基于这两项试验结果,美国FDA批准了olaparib的片剂,作为这些适应症的维持疗法。
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