2017年9月14日，美国食品和药物管理局今天批准Mvasi（贝伐单抗-awwb）作为Avastin（贝伐珠单抗）的生物仿制药，用于治疗多种类型的癌症。Mvasi是美国批准用于治疗癌症的第一种生物仿制药。
  美国食品药品监督管理局局长Scott Gottlieb医学博士说：“将新的生物仿制药带给患者，特别是对于现有治疗成本可能很高的疾病，是帮助刺激竞争的重要途径，可以降低医疗成本，增加重要疗法的可及性。我们将继续努力，通过确保这些新药符合美国食品药品监管局严格的安全性和有效性金标准的过程，确保生物仿制药迅速上市。”
  Mvasi已被批准用于治疗某些结直肠癌、肺癌、脑癌、肾癌和宫颈癌的成年患者。具体而言，批准的适应症包括：
  转移性癌症，联合静脉注射5-氟尿嘧啶化疗进行一线或二线治疗。Mvasi不适用于外科切除的癌症的辅助治疗。
  转移性癌症，联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂类化疗，用于一线贝伐单抗产品治疗方案取得进展的患者的二线治疗。Mvasi不适用于外科切除的癌症的辅助治疗。
  非鳞状非小细胞肺癌癌症，联合卡铂和紫杉醇一线治疗不可切除、局部晚期、复发或转移性疾病。
  基于客观反应率的提高，在先前治疗后出现进展性疾病的胶质母细胞瘤。没有数据表明贝伐单抗产品可以改善疾病相关症状或生存率。
  转移性肾细胞癌联合干扰素α。
  与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合治疗的持续性、复发性或转移性癌症。
  Mvasi的常见预期副作用包括鼻出血（鼻出血）、头痛、高血压（高血压）、鼻腔炎症（鼻炎）、尿液中蛋白质含量高（蛋白尿）、味觉改变、皮肤干燥、直肠出血（出血）、泪液分泌过多（流泪障碍）、背痛和皮肤刺激（剥脱性皮炎）。
  Mvasi的严重预期副作用包括两个器官穿孔或连接异常（穿孔或瘘管）、血栓形成（动脉和静脉血栓栓塞事件）、高血压、脑功能或结构问题（后部可逆性脑病综合征）、尿液中蛋白质水平高（蛋白尿）、输注相关反应和卵巢功能丧失（卵巢衰竭）。如果这些副作用变得严重或危及生命，患者应停止使用Mvasi。孕妇不应服用Mvasi，因为它可能会对发育中的胎儿造成伤害。
  与阿瓦斯汀一样，Mvasi的标签也包含一个黑框警告，提醒医护人员和患者胃和肠穿孔（胃肠穿孔）的风险增加；手术和伤口愈合并发症；严重或致命的肺部、胃肠道、中枢神经系统和阴道出血（出血）。如果发生胃肠道穿孔，患者应停止使用Mvasi。患者不应在择期手术前后28天内服用Mvasi，直至手术伤口完全愈合。如果手术切口裂开（伤口裂开），患者应停止使用Mvasi。严重出血患者或咳血（咯血）患者不应服用Mvasi。
  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-biosimilar-treatment-cancer