2017年9月14日美国食品和药品监管局今天受权加速批准Aliqopa (copanlisib)为有曽接受至少两次以前治疗被称为全身治疗滤泡淋巴瘤成年的治疗。
FDA的药品评价 肿瘤学卓越的肿瘤中心和代理主任Richard Pazdur, M.D.说：“对有复发滤泡淋巴瘤患者，在甚至多次治疗后癌症往往复原，” “对这些患者选择是有限和今天的批准提供一个对治疗的另外选择，满足对它们未满足的需求。”
滤泡性淋巴瘤是一种缓慢生长类型的非何杰金氏淋巴瘤，淋巴系统的癌症。淋巴系统的机体免疫系统的一部分和是淋巴组织，淋巴结，脾脏，胸腺，扁桃体和骨髓组成。美国国家卫生院的癌症研究所估算在美国今年约72,240人被诊断有某种形式的非何杰金氏淋巴瘤；约20,140有非何杰金氏淋巴瘤患者在2017年将死于这个疾病。
Aliqopa是一种激酶抑制剂通过阻断几种促进细胞生长的酶。
Aliqopa接受一个加快批准, 它使FDA批准对严重情况药物以满足一种未满足的医学需求利用临床试验数据认为预测对患者临床获益。要求进一步临床试验确证Aliqopa的临床获益而承办单位当前正在进行这些研究。
Aliqopa的今天批准是根据来自单臂试验的数据其中包括104例有滤泡性B-细胞非何杰金氏淋巴瘤患者在至少两个以前治疗后疾病已复发。试验测量为何许多患者他们的肿瘤在治疗后经历完全或部分(总体反应率)。在试验中，59%的患者有完全或部分缓解中位时间12.2个月。Aliqopa的常见副作用包括高血糖水平，腹泻，一般力量和能量减低，高血压，某些白血细胞低水平(白细胞减少，嗜中性减少)，恶心，下呼吸道感染，和血血小板低水平。
严重副作用包括感染，低血糖，高血压，肺组织炎症，某些白血细胞低水平(嗜中性减少)，和严重皮肤反应。妊娠或哺乳喂养妇女不应用Aliqopa因为它可能致发育中胎儿或新生婴儿危害。
Aliqopa被授权优先审评指定，在此之下FD是此批准，将显著改善治疗，诊断或预防一种严重情况的安全性或有效性。
Aliqopa还接受孤儿药物指定，它提供奖励帮助和鼓励开发对罕见疾病的药物。
FDA授权Aliqopa的批准给予Bayer Healthcare Pharmaceuticals有限公司。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576129.htm |
