2012年9月29日,Astex制药公司宣布,Dacogen(decitabine,地西他滨)上市许可申请(MAA)获得了欧盟委员会(EC)的批准,用于新诊原发性或继发性急性髓性白血病(AML)老年患者(≥65岁)的治疗。根据WHO的分类,这类患者不适合于标准的诱导化疗。Dacogen也已被授予AML治疗的孤儿药地位。
Dacogen是首个获批用于老年AML患者的药物,该药的获批将触发来自强生旗下杨森-Cilag单元的一笔750万美元的里程碑款项。
Dacogen已在美国及其他约30个国家获批,用于骨髓增生异常综合症的治疗,这是一种骨髓干细胞疾病,也被称为白血病前期(pre-leukemia)。但FDA在今年3月拒绝批准Astex的美国营销合作伙伴——卫材(Eisai)试图扩大该药药物标签用于老年AML患者的请求。(生物谷bioon.com)
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