美国FDA批准3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶上市 - 新药热点

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美国FDA批准3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶上市

2017-09-11 12:08:17 来源: 作者: 【大中小】浏览:750次评论:0条

美国FDA批准Akorn公司的3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶（lidocaine HCl，Akten）上市，用于眼部麻醉。本品获准上市是基于纳入209例患者的随机安慰剂对照的Ⅲ期临床研究结果。
本品系一新颖的单剂无防腐剂盐酸利多卡因凝胶，可室温储存，可用于需局部麻醉药的任何眼科手术。据预测，Akten公司的市场规模约1 100万美元/年，其对盐酸利多卡因眼用凝胶的制备和使用方法已申请了2件美国专利和1件欧洲专利

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