2017年8月17日美国食品和药品监管局今天批准Besponsa(inotuzumab ozogamicin)为有复发或难治性B-细胞前体急性淋巴原始细胞性白血病(ALL)成年的治疗.
FDA的药物评价和研究中心中血液学和肿瘤产品办公室代理主任和FDA的肿瘤中心卓越主任Richard Pazdur，M.D.说：“对成年患者有B细胞胞ALL他的癌症初始治疗没有反应或治疗后反回，生命期望是典型地低，” “这些患者有很少治疗可得到和今天的批准提供一种新，靶向治疗选择。”
B-细胞前体ALL是一种癌症的迅速地进展类型其中骨髓制造太多B-细胞淋巴细胞，白血细胞的一种不成熟类型。美国国家癌症研究所估算今年在美国约5,970人将被诊断有ALL和约1,440将因此病死亡。
Besponsa是一种靶向治疗被认为通过结合至表达CD22抗原B-细胞ALL癌细胞起作用，阻断癌性细胞生长。
在一项随机化试验326例曽接受一种或两种以前治疗患者有复发或难治性B-细胞ALL研究Besponsa的安全性和疗效。患者被随机化接受用Besponsa或一种另外化疗方案治疗。试验测量有无疾病证据和治疗后血计数完全恢复(完全缓解或CR)患者的百分率治疗。218例被评价患者中，35.8%接受Besponsa经历CR共中位数8.0月；接受另一种化疗患者，17.4 %经历CR共中位4.9月。
Besponsa的常见副作用包括血小板的低水平，中性粒细胞减低，感染，贫血，疲乏，严重出血，发热，恶心，头痛，发热性中性粒细胞减低，肝损伤，转氨酶和/或ɣ转氨酶增加，腹痛和在血中胆红素高水平。
对Besponsa处方资料包括一个黑框警告严重肝损伤肝毒性，包括在肝中静脉阻断(静脉闭塞性病[VOD]或肝窦阻塞综合征)，发生在有些用Besponsa患者。如肝毒性发生，医生应停止治疗或减低Besponsa的剂量。如发生VOD，如严重，患者应停止用Besponsa和被给予标准VOD治疗。对用Besponsa后接受一种某种类型干细胞移植患者还包括一个增加死亡的风险的黑框警告。
Besponsa的其他严重的副作用包括一个减低血细胞和血小板产生(骨髓抑制)，输注-相关反应和问题与心脏电脉冲(QT间期延长)。妊娠或哺乳喂养妇女不应用Besponsa 因为它可能致危害发育中胎儿或新生婴儿。
FDA授权这个申请优先审评和突破性治疗指定。Besponsa还接受孤儿药物指定，它提供奖励帮助和鼓励对罕见疾病药物的开发。
FDA 授权Besponsa的批准给予Pfizer Inc.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm572131.htm