2017年7月26日，肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）静脉注射液的适应症，用于12岁及以上不可切除性或转移性黑色素瘤儿科患者的治疗。
值得一提的是，此次FDA批准Yervoy用于12岁及以上转移性黑色素瘤，也标志着百时美免疫肿瘤学药物的首个儿科适应症。
Yervoy在2个研究中评估了治疗儿科患者的疗效和安全性：其中一个剂量发现研究在33例年龄在2-21岁的复发性或难治性实体瘤患者中开展，另一项单组研究在12例既往已接受治疗或未治疗、不可切除性III或IV阶段恶性黑色素瘤青少年（年龄范围：12-16岁）患者中开展。
在儿童和青少年患者中，Yervoy的总体安全性与成人中的安全性一致，该药在成人和12岁及以上儿科患者中的相似性允许对数据进行外推。基于群体药代动力学分析，Yervoy在12岁及以上青少年中的暴露量与成人已获批的3mg/kg具有可比性，该药每3周静脉输注一次，每次90分钟，共治疗4剂。
Yervoy是一种重组人单克隆抗体，阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）。CTLA-4是一种T细胞活化的负调控因子，Yervoy与CTLA-4结合后，能阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。阻断CTLA-4已被证明能够增强T细胞的活化和增殖。Yervoy在黑色素瘤患者中的疗效作用机制，是间接通过T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。
在美国，FDA于2011年3月批准Yervoy单药疗法用于不能手术切除或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，自上市以来，全球超过3.8万例成人患者接受了Yervoy治疗。此外，Yervoy也适用于作为辅助疗法用于局部淋巴结病理学受累超过1毫米且已接受完整切除（包括全淋巴结切除术）的皮肤黑色素瘤患者的治疗。（生物谷Bioon.com）
原文出处：U.S. Food and Drug Administration Expands Approval of Yervoy® (ipilimumab) to Include Pediatric Patients 12 Years and Older with Unresectable or Metastatic Melanoma |
