欧盟核准ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin)说明书变更，以纳入复发或难治霍奇金淋巴瘤和全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者再治疗的数据
该核准的依据是一项2期多中心开放研究(SGN 35-006 Part A)，该研究的数据与 ADCETRIS已确立的安全性和有效性特征相符 -
欧盟(EC)已核准ADCETRIS® (brentuximab vedotin)说明书的一项II类变更，以纳入复发或难治(R/R)霍奇金淋巴瘤，或先前用ADCETRIS有效、但随后复发的R/R全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者再治疗的数据。EC这项决定的前提是2015年10月人用药品委员会(CHMP)的一项肯定意见。
EC于2012年签发了ADCETRIS的条件性上市许可，用于治疗自体干细胞移植(ASCT)后，或当无法选择ASCT或多药化疗时、先前已用过至少两种药物的R/R CD30+霍奇金淋巴瘤，或用于治疗 R/R sALCL。
此次SmPC变更纳入了一次对包括安全性在内的各临床章节的更新，以纳入在现有适应证下先前用ADCETRIS有效（CR或PR）、但随后复发的成人患者再治疗的数据。
此项II类变更的依据是2期SGN35-006的A部分研究，该研究数据显示，多数R/R霍奇金淋巴瘤和sALCL患者经ADCETRIS再治疗后，能够获得有效的抗肿瘤疗效。该试验的安全性和有效性结果与枢纽性2期研究（SGN35-003和SGN35-004）所展现的阳性特征相符。
阿姆斯特丹大学学术医疗中心血液科血液学教授Anton Hagenbeek, M.D., Ph.D.说：“ADCETRIS已改变了欧洲复发/难治霍奇金淋巴瘤和sALCL患者的治疗格局，正成为诱导缓解最有价值的工具。但淋巴瘤属绝症，部分极难治患者会复发。现在凭借再治疗的机会，我们能够向选择极有限的患者提供有望受益于ADCETRIS的又一次机会。”
武田制药公司肿瘤治疗领域组执行医学总监Dirk Huebner, M.D.说：“EC将再治疗数据纳入ADCETRIS说明书的决定对促进与这些疾病斗争的患者的治疗是至关重要的。我们期待着继续开展进行中的ADCETRIS治疗霍奇金淋巴瘤、sALCL及其他类型淋巴瘤的临床试验项目，目的是向可能从中受益的患者提供这一重要疗法。”
欲了解EC这项决定的进一步细节，请访问EMA网站： www.ema.europa.eu/ema。
SGN35-006的A 部分研究
SGN35-006的A 部分研究名为“先前参加过SGN-35研究的CD30阳性的恶性血液肿瘤患者接受SGN-35治疗”，是一项2期多中心开放研究。该研究旨在评估霍奇金淋巴瘤（20例）或先前用ADCETRIS有效、但随后复发的sALCL（8例）患者接受ADCETRIS再治疗（A部分）。主要目的是安全性和抗肿瘤疗效。次要目的是肿瘤控制的持续时间，包括缓解持续时间和无进展生存(PFS)、总生存(OS)和抗治疗性抗体(ATA)的发生率。
欲了解该试验的更多信息，请访问www.clinicaltrialsregister.eu。
关于霍奇金淋巴瘤
淋巴瘤是起源于淋巴系统的一组癌症的统称。淋巴瘤有两大类别：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤与其他类型淋巴瘤的区别在于存在一种特征性的细胞，即Reed-Sternberg细胞。Reed-Sternberg细胞可表达CD30。
关于间变性大细胞淋巴瘤
间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)是一种侵犯性的T细胞淋巴瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人患者中约占3%，在所有NHL儿童患者中占10%至30%。ALCL有两种迥异的类型：原发性皮肤ALCL和全身性ALCL (sALCL)。sALCL是具有临床侵犯性的全身性淋巴瘤，主要累及淋巴结，并表达CD30。
关于ADCETRIS
ADCETRIS® (brentuximab vedotin)是一种ADC，包含一个抗CD30单克隆抗体，附带一个蛋白酶可切割的连接物，该连接物采用Seattle Genetics的专利技术与微管破坏药物单甲基澳瑞他汀E (MMAE)连接。该ADC采用了连接物系统，旨在血流中保持稳定，但被表达CD30的肿瘤细胞摄入后能够释放MMAE。
欧盟于2012年10月签发了ADCETRIS有条件上市许可，用于2个适应证：(1)治疗自体干细胞移植(ASCT)后复发或难治CD30阳性成人霍奇金淋巴瘤患者，或无法选用ASCT或多药化疗时，先前至少用过2种药物的复发或难治CD30阳性成人HL患者；(2)治疗复发或难治全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。2016年1月，欧盟核准了一项II类变更，以纳入先前用ADCETRIS有效、但随后复发的霍奇金淋巴瘤或sALCL成人患者再治疗的数据。已有超过60个国家的监管部门签发了ADCETRIS上市许可。请参阅下文中的重要安全性信息。
ADCETRIS正在超过45项临床试验中进行广泛评估，包括3期ALCANZA 试验和2项追加的3期研究，一项为经典霍奇金淋巴瘤一线治疗，另一项是成熟T细胞淋巴瘤一线治疗，以及在众多其他类型表达CD30的恶性肿瘤（包括B细胞淋巴瘤）中开展的试验。
Seattle Genetics与武田联合开发ADCETRIS。依照合作协议条款，Seattle Genetics拥有美国和加拿大的商业化权益，武田拥有世界其他地方的ADCETRIS商业化权益。Seattle Genetics与武田按50:50比例分摊ADCETRIS的开发费用，但在日本例外，武田独家负责在日本的开发费用。