2018年8月16日，Eisai宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Lenvima(lenvatinib)用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。
  批准是基于一项国际多中心、随机、开放标签、非劣效性试验（REFLECT；NCT01761266），该试验在954名先前未经治疗、转移性或不可切除的HCC患者中进行。患者被随机（1:1）接受乐伐替尼治疗（基线体重≥60kg的患者每天口服12mg，基线体重60kg的病人每天口服8mg）或索拉非尼（400mg口服两次每天）。治疗继续直到放射学疾病进展或不可接受。
  REFLECT表明，乐伐替尼在总生存期（OS）方面不亚于索拉非尼，但在统计学上并不优于索拉非尼（HR 0.92；95%CI:0.79，1.06）。乐伐替尼组的中位OS为13.6个月，索拉非尼组为12.3个月。与索拉非尼相比，REFLECT还显示乐伐替尼在无进展生存期（PFS）方面有统计学上的显著改善。乐伐替尼组的中位无进展生存期为7.3个月，索拉非尼组为3.6个月（HR 0.64；95%CI:0.55,0.75；p0.001）；发现相似根据recist1.1。总体反应更高乐伐替尼相比索拉非尼（41%vs.12%per“mrecist和“19%=”vs.7%perrecist。
  乐伐替尼治疗的HCC患者（≥20%）中观察到的最常见不良反应按频率递减顺序为高血压、疲劳、腹泻、食欲下降、关节痛/肌痛、体重减轻、腹痛、掌跖红感觉异常综合征、蛋白尿、发音障碍、出血事件、甲状腺功能减退和恶心。
  肝细胞癌患者的推荐乐伐替尼剂量如下：实际体重60kg或以上的患者每天口服一次12mg，实际体重小于60kg的患者每天一次口服8mg。
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lenvatinib-unresectable-hepatocellular-carcinoma