2016年7月6日 - 武田药品工业株式会社（TSE：4502）今天宣布，欧洲委员会（EC）已经延长了ADCETRIS （brentuximab vedotin）当前的条件性上市许可证，并且批准ADCETRIS用于治疗自体干细胞移植（ASCT）之后具有升高的复发或进展风险的CD30+霍奇金淋巴瘤成人患者。这一决定紧随2016年5月26日人用药品委员会给出的积极意见之后。
“对于霍奇金淋巴瘤患者和他们的家庭而言，复发是一个灾难性的事件。它不仅会对患者及其家属的情绪产生显著的影响，而且疾病的治疗也将面临着巨大的挑战。”德国科隆大学医院教授/医学博士Andreas Engert这么说。“欧盟医生们现在将第一次拥有一种可以在移植后立即使用的耐受性良好的、有效的治疗选择，它能降低风险升高的霍奇金淋巴瘤患者的复发风险。”
在霍奇金淋巴瘤患者中探索通过在ASCT后立即进行巩固治疗来延长移植效果、预防复发方面，AETHERA试验是第一个已经完成的随机研究。
“AETHERA 3期数据进一步巩固了AETHERA在早期线级治疗中的地位，并且可以为移植后的霍奇金淋巴瘤患者带来新的希望。”武田药品工业株式会社肿瘤治疗领域分部执行医学总监/医学博士Dirk Huebner表示。“对于干细胞移植之后有复发风险的患者而言，欧洲委员会的这个决定无疑是一个重要的里程碑事件，ADCETRIS将为这些患者提供一种前所未有的治疗选择。”
AETHERA试验表明，经过独立评审委员会的评估，在ASCT之后立即接受AETHERA（加最佳支持治疗）作为巩固治疗的患者与接受安慰剂（加最佳支持治疗）作为巩固治疗的患者相比，无疾病进展的生存时间明显更长（风险比= 0.57；p值= 0.001），即相当于无进展生存期（PFS）提高了75%。PFS是在所有研究患者开始治疗后至少两年以后评估的。
3年随访期后开展的更新分析显示PFS有持续改善（按照独立评审委员会；HR = 0.58；95%CI（0.41，0.81））。预先设定的总生存期的中期分析显示两个治疗组之间没有统计学显著差异。所有试验中最常见的不良反应（≥1/10）是感染、上呼吸道感染、中性粒细胞减少症、周围神经病变（感觉神经和运动神经）、咳嗽、呼吸困难、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛、脱发、瘙痒、肌肉痛、关节痛、疲劳、畏寒、发热、输注相关反应和体重下降。AETHERA试验中ADCETRIS的安全性特征与现有处方信息总体一致。
欧洲委员会做出的这一决定意味着ADCETRIS现在在欧盟的28个成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛被批准上市用于治疗这个适应症。
|
