May 30，2017年5月30日美国食品和药品监管局今天批注第一个仿制版本的Strattera (阿托莫西汀[atomoxetine])治疗注意力缺陷/多动症(ADHD)在儿童和成年患者中。
Apotex Inc.，Teva制药美国有限公司，Aurobindo Pharma Limited和Glenmark Pharmaceuticals Lted今天得到阿托莫西汀多规格批准上市。
FDA评价和研究中心内仿制药物主任Kathleen Uhl，M.D.说："今天的批准标志在带给消费者另外治疗趋势的一个重要步骤，它符合FDA的严格标准，" "迅速地带仿制药至市场所以患者对他们的情况有更多治疗选择对FDA最优先考虑的事。"
被FDA批准的仿制处方药物与品牌药物有相同高质量和强度。仿制处方药物制造和包装地点必须通过与品牌药物相同质量标准。
ADHD被标记通过一个正在进行的关注模式[pattern of in attention]和/或多动性-冲动性[hyperactivity-impulsivity]干预功能或发育。
对阿托莫西汀在儿童和青少年临床试验中最常见报告的副作用是胃不适，食欲减退，恶心或呕吐，眩晕，疲倦，和情绪波动。在成年临床试验中，报告的最常见副作用为便秘，口干，恶心，食欲减退，眩晕，性副作用，和排尿问题。
阿托莫西汀必须与一个患者用药指南一起发放，该指南描述药物的使用和警告。这个药物有一个黑框警告对在儿童和青少年中自杀观念的风险增加。患者这个药物应被适当地监视和严密地观察对临床变坏，自杀，和行为中不寻常变化，尤其是在药物治疗疗程的初始几个月，或剂量改变时。其他重要警告包括严重肝损伤风险和严重心血管事件潜能。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm561096.htm |
