2017年1月19日美国食品和药品监管局今天批准Trulance (plecanatide)在成年患者中为慢性特发性便秘的治疗。
FDA的药品评价和研究中心中药品评价药品评价III室主任Julie Beitz，M.D.说：“没有一个药物对患慢性胃肠道疾病的所有患者起作用，” “随新治疗的可供利用，患者和他们的医生可对他们的情况选择最适宜治疗。”
按照美国国家卫生院，估计美国4.2千万人患便秘。慢性特发性便秘是一种诊断给予经受持续便秘和对他们没有结构或生化解释。
Trulance，每天服用一，局部作用于上GI道刺激肠液分泌和支持常规肠道功能。
在两项12周，安慰剂对照试验包括1,775成年参加者确定Trulance的安全性和疗效。参加者被随机赋予接受一个安慰剂或Trulance，每天1次。试验中参加者被要求在研究开始前曽被诊断有便秘至少6个月和在前三个月每周少于三次排便，以及其他伴随便秘症状。参加者接受Trulance比接受安慰剂参加者是更可能经历完全自发性肠道运动的频数，而且粪便频数和粘稠度和变型性也有改善。
由于严重脱水风险在小于6岁儿童中不应使用Trulance。6岁至18岁患者应避免使用Trulance。尚未确定小于患者中Trulance的安全性和有效性。有已知或怀疑机械性胃肠道阻塞患者中不应使用Trulance。
Trulance的最常见和严重副作用是腹泻。患者可能经受严重腹泻。如发生严重腹泻，患者应停止服用Trulance和联系他们的卫生保健提供者。
Trulance是由纽约，总部在纽约的Synergy Pharmaceuticals Inc制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm537725.htm |
