欧盟委员会批准吉利德Genvoya（埃替格韦 150mg/cobicistat 150mg/恩曲他滨 200mg/替诺福韦艾拉酚胺 10mg，或E/C/F/TAF）用于HIV-1感染治疗。Genvoya在欧洲旨在用于感染有 HIV‑1，同时没有任何已知对整合酶抑制剂类药物恩曲他滨或替诺福韦耐药的相关基因突变的成年及青少年患者（12岁及以上，体重至少35kg）。
通过获取合适的治疗药物，HIV患者今天有可能与普通人群存活的差不多一样长久。然而，研究显示，他们正处在一个年龄及治疗相关并发症风险增加的境况中，这意味着在做治疗决策时，帮助保持长期健康将是优先考虑的问题，英国伦敦切尔西及威斯敏斯特医院HIV服务主任Pozniak 称。
对于Genvoya，我们拥有了一种重要的新治疗选择，以用于一系列的HIV患者，因为与基于TDF的方案相比，它提供了得到证明的持续病毒学抑制及肾脏与骨安全标志物的改善。」
Genvoya是首个在欧洲获得许可的基于TAF的方案。TAF是一种替诺福韦新型靶向前药，其已证明不到吉利德Viread（富马酸替诺福韦酯，TDF）十分之一的剂量而可以有相似的抗病毒疗效，以及在临床试验中，Genvoya与其它抗病毒药物的合并用药与TDF相比可以改善肾脏及骨安全的代理实验室标志物。数据显示，由于TAF进入细胞，包括感染HIV的细胞，Genvoya比TDF更加有效，它可以以较低的剂量导致血流中91%的替诺福韦。
Genvoya的上市许可基于多项3期研究
Genvoya的上市许可基于两项正在进行的3期研究的48周数据，这两项研究的受试者为 1733 名既往未治疗的成年患者，研究达到了其非劣效于 Stribild（埃替格韦 150 mg、Cobicistat 150mg、恩曲他滨 200mg及富马酸替诺福韦酯 300mg，或E/C/F/TDF）的主要终点。在研究的合并分析中，92.4%的Genvoya 治疗患者及90.4% 的 Stribild治疗患者在48周时HIV-1 RNA水平不低 50拷贝/mL。
此外，这次批准基于一项3期研究（109 研究），该研究受试者为1436名病毒学抑制的成年患者，他们被随机化，要么保持其基于TDF的方案，要么切换到Genvoya。48周时，根据HIV-1 RNA 水平低于 50 拷贝/mL患者的百分比，发现切换使用Genvoya的患者其统计学上优于继续使用以TDF为基础方案治疗的患者。在某些骨及肾脏实验室参数上，接受Genvoya治疗的患者与自始至终保持使用基于TDF的患者相比也证明有改善。 |
