Alecensa（阿来替尼）获欧盟批准，作为第一种也是唯一一种针对ALK阳性早期癌症患者的靶向辅助治疗！
2024年6月10日，罗氏公司宣布，欧盟委员会已批准Alecensa®（阿来替尼）单药治疗，作为复发风险高的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌癌症（NSCLC）成年患者肿瘤切除后的辅助治疗（IB期[≥4 cm]-IIIA NSCLC[7版UICC/AJCC]）。来自ALINA III期试验的数据支持了上市许可申请。在该试验中，Alecensa证明，切除ALK阳性NSCLC患者的疾病复发或死亡风险空前降低了76%。
  在ALINA研究中，与完全切除IB（肿瘤≥4cm）至IIIA（UICC/AJCC第7版）ALK阳性NSCLC患者的铂类化疗相比，Alecensa将疾病复发或死亡的风险降低了76%（风险比[HR]=0.24，95%CI:0.13-0.43，p<0.0001）。ALINA试验中Alecensa的耐受性与之前在转移环境中的试验基本一致，没有观察到意外的安全性发现。
  Alecensa是晚期ALK阳性NSCLC患者的首选治疗方案，并改变了该疾病患者的预后。在100多个国家批准作为一线和二线治疗，已有94000多名晚期疾病患者在临床实践中接受了Alecensa治疗。在辅助治疗环境中获得批准后，Alecensa可能首次在ALK阳性可切除疾病中发挥关键作用，因为ALK阳性的可切除疾病存在大量未满足的医疗需求。2024年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Alecensa作为ALK阳性NSCLC（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）患者肿瘤切除后的辅助治疗，随后欧洲批准了这一批准。目前正在向世界各地的其他卫生当局提交报告，以将这种急需的新治疗方案带给尽可能多的患者。
为了支持临床医生的决策，国际指南（包括国家癌症综合网络®肿瘤临床实践指南（NCCN指南®））建议对IB至IIIA期和选择IIIB期（UICC/AJCC第8版）NSCLC患者的切除手术组织或活检进行ALK、EGFR和PD-L1生物标志物常规检测。
  关于ALINA研究
  ALINA研究[NCT03456076]是一项III期、随机、活性对照、多中心、开放标签研究，旨在评估佐剂Alecensa®（阿来替尼）与基于铂的化疗在切除IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期（UICC/AJCC第7版）间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的癌症患者中的疗效和安全性。这项研究包括257名患者，他们被随机分配到Alecensa或化疗治疗组。主要终点是无病生存率。次要转归指标包括总生存率和不良事件患者的百分比。
  关于癌症
  癌症是全球癌症死亡的主要原因之一。每年有180万人死于肺癌；这意味着全世界每天有4900多人死亡。8癌症可大致分为两大类：癌症（NSCLC）和癌症。NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。今天，大约一半的早期癌症患者（45-76%，取决于疾病分期）在手术后仍然经历癌症复发，尽管进行了辅助化疗。在癌症扩散之前及早治疗，可能有助于防止疾病复发，并为人们提供最好的治愈机会。
  关于Alecensa®（阿来替尼）
  Alecensa是一种高度选择性的中枢神经系统活性口服药物，由Kamakura研究实验室罗氏集团成员Chugai为肿瘤被确定为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者开发。Alecensa已经在100多个国家被批准作为ALK阳性、转移性NSCLC的初始（一线）和二线治疗，包括在美国、欧洲、日本和中国。Alecensa于2024年4月被美国食品药品监督管理局（FDA）批准为ALK阳性非小细胞肺癌（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）患者肿瘤切除后的辅助治疗，如美国食品药品监管局批准的测试所检测到的。2024年6月，Alecensa被欧盟委员会批准为复发风险高的ALK阳性成年非小细胞癌患者肿瘤切除术后辅助治疗的单一疗法（IB期[≥4cm]–IIIA期非小细胞肝癌[7版UICC/AJCC]）。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/10/2895717/0/en/European-Commission-approves-Roche-s-Alecensa-as-the-first-and-only-targeted-adjuvant-treatment-for-people-with-ALK-positive-early-stage-lung-cancer.html