2024年10月3日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局批准了nivolumab（Opdivo），将双铂化疗作为新辅助治疗，术后单剂nivoluma作为辅助治疗，用于患有可切除（肿瘤≥4cm和/或结阳性）非小细胞肺癌NSCLC）且未发现表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人。
  疗效和安全性；在CHECKMATE-77T（NCT04025879）中评估了疗效，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，涉及461名先前未经治疗和可切除的非小细胞肺癌患者（IIA期选择IIIB期[AJCC，第8版]）。患者被随机（1:1）分为纳武单抗组或安慰剂组，接受基于铂的化疗，每3周一次，最多4个周期（新辅助治疗），然后每4周一次继续单药纳武单抗或安慰剂治疗，最多13个周期（辅助治疗）。
  主要疗效结果指标是盲法独立中央审查的无事件生存率（EFS）。纳武单抗组未达到中位EFS（95%CI:28.9，不可估计[NE]），化疗组为18.4个月（95%CI:13.6，28.1）（风险比0.58[95%CI:0.43，0.78]；p值0.00025）。在预先指定的中期分析中，没有正式测试总生存期（OS）的统计学意义；然而，描述性分析显示没有损害。
  不良反应与纳武单抗联合化疗的其他临床试验中发生的不良反应相似。在接受新辅助纳武单抗治疗的患者中，5.3%的患者因不良反应而无法接受手术，而安慰剂组为3.5%。此外，在纳武单抗组中，4.5%接受新辅助治疗和手术的患者因不良反应而延迟手术，而在安慰剂组中，这一比例为3.9%。
 推荐的纳武单抗剂量为每3周360毫克（新辅助治疗）和每4周480毫克（辅助治疗）。纳武单抗应在化疗前当天给药。
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvantadjuvant-nivolumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer