Corbus制药控股有限公司是一家以罕见病、慢性病以及严重炎性和纤维化疾病为目标的临床药物研发公司。该公司宣布，美国食品及药品管理局（FDA）授予治疗系统性硬化病（硬皮病）药物Resunab快速通道资格。
系统性硬化病是一种严重的，危及生命的自身免疫性疾病，以慢性免疫系统活化，血管损伤以及皮肤、肺脏和其他内脏的纤维化（瘢痕）为特征。系统性硬化病主要影响中年妇女，该病的发病率和死亡率显著。该病目前尚无FDA批准的药物疗法。
Resunab是一种新型合成的口服内源性大麻素药物，它选择性的与免疫细胞和成纤维细胞上的CB2受体结合。大量的临床前和体外模型已经证明，Resunab与CB2的结合触发了“特定的前消化脂类炎性介质”（SPMs）产物，其可以活化治疗炎症和纤维化的内源性级联反应。这一级联反应使得慢性活化免疫系统恢复到内稳态并且在不引起免疫抑制的情况下抑制纤维化。
“我们非常高兴在FDA授予孤儿药资格之后实现了Resunab治疗系统性硬化病的另一个重大的标准里程碑”，Corbus首席执行官Yuval Cohen博士说道，“获得快速通道资格后，我们希望可以有机会加速Resunab的临床开发时间线，以期更快的将这一可能有效的药物疗法带给系统性硬化病患者。”
获得快速通道资格使得药企与FDA间的互动更为频繁，从而加速治疗严重或危及生命疾病药物的开发和审核过程以满足医学需求。
Corbus计划在这一季度开始受试者的招募及Resunab治疗系统性硬化病的二期临床实验的给药。
关于Resunab
Resunab是一种新型合成口服药物，是表达于活化免疫细胞的CB2受体的选择性激动剂。CB2活化引发内源性的消炎和抑制纤维化通路。临床前以及1期临床试验表明，Resunab有良好的安全性、耐受性以及药代动力学特征。其在临床前炎性和纤维化模型上也证明了良好的效价。Resunab通过增加“特定的前消化脂类炎性介质”产物以及抗炎介质，同时减少炎性介质及组织炎症产物来治疗炎症。Resunab可以直接作用于成纤维细胞从而避免组织瘢痕。事实上，Resunab 可以在不引起免疫抑制的情况下激发内源通路以“终止”慢性炎症以及纤维化进程。
关于Corbus
Corbus制药控股有限公司是一家关注治疗罕见病、慢性病以及严重炎性和纤维化疾病的新型疗法的研发与商品化的临床制药公司。该公司的主要候选产品Resunab™是一种治疗慢性炎症和纤维化进程新型口服药。Resunab现在正在进行治疗硬皮病和以皮肤为主的皮肌炎的2期临床试验。Resunab治疗囊胞性纤维化的2期临床试验计划在2015年开始。 |
