2026年02月19日，Prolacta Bioscience®宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准 PreemieFort® 肠内营养液（一种100%纯人乳基强化剂）作为处方药，用于极低出生体重儿、患有先天性胃肠道疾病或先天性心脏病的婴儿以及胃肠道手术后康复的婴儿。

  日本开展的JASMINE试验（“一项评估纯母乳喂养对极低出生体重儿生长和安全性的随机对照研究”）产生的临床证据为日本世界一流的药品和医疗器械管理局（PMDA）的审查提供了依据。这项由日本主导的III期随机、对照、开放标签、多中心试验评估了Prolacta公司100%纯母乳强化剂对婴儿生长和安全性的影响，结果表明，在不增加发病率或死亡率的情况下，极低出生体重儿的生长发育显著改善。 

  该批准表明，临床上对 PreemieFort 母乳强化剂的益处和安全性充满信心，适用于更广泛的、有复杂营养需求的弱势婴儿。  

  日本批准的Prolacta产品包括三款产品——PreemieFort 肠内营养液6、PreemieFort肠内营养液8 （美国、加拿大和日本以外地区销售的Humavant+6和Humavant+8母乳强化剂）和 PreemieFort肠内营养液CF （美国、加拿大和日本以外地区销售的Humavant CR母乳热量强化剂）——这些产品提供浓缩营养，通过提供必需的热量和营养素来支持生长，同时保持母乳生物活性的最高水平。  这一监管里程碑的达成得益于与 Clinigen 集团的合作，后者是该产品在日本的上市许可持有人和分销商。PreemieFort 目前在美国、加拿大和日本以外的地区以“Humavant”的品牌名称销售。  

  日本在新生儿护理领域被公认为全球领先者，拥有最高的早产儿存活率和最低的坏死性小肠结肠炎（NEC）发病率。NEC是一种主要影响早产儿的危及生命的肠道疾病。日本批准PreemieFort作为药品上市，表明Prolacta公司生产的这种不含牛奶成分的人乳基强化剂，不仅是一种营养选择，更是新生儿重症监护室（NICU）的处方药。 

  信息来源：https://www.prolacta.com/en/news/japan-approves-human-milk-fortifiers-as-prescription-drug/