欧盟(EU)药品监管部门今日建议注意事项用于治疗与静脉注射(IV)补铁,缺铁性贫血,以减少潜在的致命过敏反应的风险。
其中一些建议反映了美国食品和药物管理局(FDA)批准IV铁产品标签上的说明,而其他的建议没有。
临床医生转向IV补充铁剂治疗缺铁性贫血当病人不能吸收的口服补充铁剂或足够尽管口服剂量体验糟糕贫血。
毕业论文IV处理的实例有右旋糖酐铁注射液(Dexferrum,美国摄政;相应的进给,华生制药),蔗糖铁注射液(Venofer,美国丽晶),以及蔗糖注射液(ferrlecit,赛诺菲 - 安万特)钠葡萄糖酸亚铁复杂。
所有四补铁来为过敏性反应的风险。
不良反应,包括过敏性反应,在欧洲和北美的增加2003年至二零零九年综合产品相关,右旋糖酐铁注射液发布的最高涨幅,雅鼎在欧洲肾脏协会 - 欧洲透析和移植协会大会演讲率在2010年。
然而,德风险由这种疗法的好处抵销,提供临床医生采取一定的预防措施,gemäß委员会为医药产品人用(CHMP),欧洲药品管理局(EMA)的一部分。
一个CHMP建议是做临床医生只有在配备复苏设施管理IV铁补充剂,如果过敏反应的患者经历。
这种预防措施已经出现在美国FDA批准的右旋糖酐铁注射液,蔗糖铁注射液,并在蔗糖钠注射葡萄糖酸铁复杂的标签。
因此,CHMP建议医生不要静脉给药铁补充剂孕妇“除非显然是必要的”,然后只在孕中期或孕晚期。因此,对静脉补铁在美国的唱片公司呼吁孕妇持谨慎态度,但不限制药品到孕中期或孕晚期。
临床医生已经习惯给药小剂量的静脉补充铁剂来检验任何过敏反应。 CHMP建议没有临床医生测试剂量做,因为他们不是“来预测当足量给予病人会回应一个可靠的方法。”相反,任何和每一个剂量权证提醒,“即使历届政府一直很好的耐受性。”与此相反,一个黑盒子的FDA批准用于右旋糖酐铁注射标签上的警告要求一个测试剂量。 |