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抗凝新药普拉格雷获欧盟CHMP推荐批准
2013-09-01 19:05:52
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2008年12月18日,礼来和日本制药商第一制药三共公司(Daiichi Sankyo)开发的抗凝新药普拉格雷(prasugrel)获得其首个重要国际认可,欧洲药品局的欧洲人用医疗产品委员会(CHMP)推荐批准该药。
该机构一专家委员会认为本品可用于已行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者预防血栓。CHMP的意见通常会被欧盟委员会所采纳。
美国FDA已2次推迟批准本品,但第一制药三共公司美国市场负责人上个月表示有信心赢得FDA的批准。如本品上市,将直接和全球第二大畅销药――施贵宝和赛诺非-安万特公司的氯吡格雷 (Plavix)竞争。
本品是目前医药界最期待的新药之一,被广泛认为是礼来产品线中最重要的成员。某些分析家已将其视为一个将产生数十亿美元销售额的重磅炸弹级药品。
但对医生如何使用本品也存在争议,因为产品相关的出血风险较大。在一项本品和氯吡格雷直接对比的关键性临床研究中,本品在预防心血管性死亡、非致命性心脏病发作和中风的疗效较氯吡格雷提高19%,但导致严重出血的风险也上升了32%。
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