2014年9月10日，Medivation和安斯泰来制药公司宣布，FDA批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi(enzalutamide)胶囊新适应症-治疗转移性去势抵抗前列腺癌(CRPC)。在新适应症批准前，基于III期PREVAIL试验结果，Xtandi(enzalutamide)胶囊获得补充新药申请 (sNDA) 的优先审查权。
2012年8月，FDA首次批准Xtandi(一种口服，每日一次的雄激素受体抑制剂)用于治疗曾接受多西他赛(化疗)的转移性CRPC。新适应症批准Xtandi用于未接受过化疗的转移性CRPC男性患者的治疗。
转移性CRPC被定义为癌细胞已经扩散到前列腺，并且尽管治疗 (即用促性腺激素释放激素(GnRH)治疗或切除睾丸)后睾酮降低，仍在发生进展的癌症。
“Xtandi新适应症获得FDA的优先审查权并被批准，使得处于转移性CRPC各个阶段的患者拥有了一种重要的新治疗方案，”安斯泰来制药公司首席医疗官兼安斯泰来制药全球发展公司总裁Sef Kurstjens博士说，“我们很高兴的是，这些患者现在可将Xtandi作为一种治疗选择。”
“Medivation公司全体人员对参加今天获批的新适应症PREVAIL临床试验的所有医生和患者致以诚挚的感谢，”医学博士，Medivation公司创始人，总裁兼首席执行官David Hung说，“作为一家致力于快速开发治疗严重疾病新疗法的公司来说，我们很高兴地看到针对这一重要患者人群的Xtandi新适应症获得批准。” |
