2017年5月18日，Salix Pharmaceuticals今天宣布在《克罗恩病与结肠炎杂志》上发表了一项同行评审的研究，该研究评估了布地奈德多药（MMX）的安全性和有效性，该研究旨在诱导对基线美沙拉嗪治疗难治的轻度至中度溃疡性结肠炎（UC）患者的病情缓解。
  布地奈德MMX或UCERIS片是一种处方皮质类固醇药物，用于帮助控制轻度至中度UC。
  该研究评估了布地奈德MMX 9mg，每天一次，持续八周，可诱导轻度至中度UC的缓解，而稳定的口服美沙拉秦治疗无法充分控制。这项随机、双盲、安慰剂对照研究的结果评估了每天一次口服布地奈德MMX 9mg的疗效、安全性和耐受性，以诱导对口服美沙拉秦单一疗法无反应的轻度至中度UC患者的病情缓解。
  首席作者、芝加哥大学医学院教授兼胃肠科主任David T.Rubin医学博士解释道：“数据表明，尽管最初口服5-ASA治疗，但UCERIS对UC活动性发作患者的疗效和安全性。”
  这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究在美国、加拿大和欧洲进行。年龄在18至75岁的活动性轻度至中度UC患者被纳入研究。患者被1:1随机分组，在门诊环境中，每天早餐后接受一次布地奈德MMX 9mg或安慰剂治疗，持续八周。该研究包括为期两周的筛查阶段、为期八周的治疗阶段和为期四周的治疗后阶段。
  关于UCERIS®
  UCERIS®（布地奈德）缓释片是一种糖皮质激素，用于诱导活动性轻度至中度溃疡性结肠炎患者的病情缓解。
  对布地奈德或UCERIS片的任何成分过敏的患者禁用UCERIS缓释片。其他布地奈德制剂也发生了过敏反应。
  当长期使用糖皮质激素时，可能会出现高皮质激素和肾上腺抑制等全身性影响。由于UCERIS片剂是一种糖皮质激素，因此应遵循有关糖皮质激素的一般警告。
  从具有较高全身作用的糖皮质激素治疗转移到具有较低全身作用的葡萄糖皮质激素治疗（如UCERIS片）的患者需要护理，因为可能会出现因停止类固醇治疗而引起的症状，包括急性肾上腺抑制或良性颅内高压。这些患者可能需要进行肾上腺皮质功能监测。如果转移到UCERIS片剂，则缓慢减少患者的全身皮质类固醇。
  服用抑制免疫系统药物的患者比健康人更容易感染。对于活动期或静止期结核病感染、未经治疗的真菌、细菌、系统性病毒或寄生虫感染或眼部单纯疱疹的患者，应谨慎使用糖皮质激素。易感患者可能会出现更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。
  高血压、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障患者，或有糖尿病或青光眼家族史的患者，或任何其他糖皮质激素可能产生不良影响的患者，应谨慎行事。
  在临床研究中，UCERIS片剂最常见的不良反应（发生在≥2%的UCERIS患者中，且发生率高于安慰剂）为头痛（11%）、恶心（5%）、血液皮质醇下降（4%）、上腹痛（4%），疲劳（3%）、胀气（2%）、腹胀（2%），痤疮（2%）和尿路感染（2%）以及关节痛（2%）及便秘（2%）。
  应避免同时使用细胞色素P450 3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、依地那韦、沙奎那韦、红霉素），并应密切监测患者是否出现高皮质症的体征和/或症状增加。建议患者在服用UCERIS片剂时避免摄入葡萄柚和葡萄柚汁，已知葡萄柚汁会抑制CYP3A4。
  由于UCERIS片剂包衣的溶解取决于pH值，当用胃酸还原剂（如PPIs、H2阻滞剂和抗酸剂）治疗后使用UCERIS片时，化合物的释放特性和摄取可能会改变。
  目前还没有对孕妇进行充分和控制良好的研究。只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险合理的情况下，才应在妊娠期间使用布地奈德。布地奈德在母乳中分泌。应考虑到UCERIS片剂对母亲的临床重要性，决定是停止护理还是停止服用UCERIS片。
  应监测患有中度至重度肝病的患者是否有皮质激素增多的体征和/或症状。这些患者应考虑停止使用UCERIS片剂。
  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/salix-pharmaceuticals-announces-the-publication-of-a-study-eva luating-the-safety-and-efficacy-of-uceris-budesonide-tablets-for-induction-of-remission-in-patients-with-active-mild-to-moderate-ulcerative-colitis-refractory-to-mes-300459487.html