2013年1月17日,NuPathe宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Zecuity(舒马曲坦电离子透皮系统)用于有或无先兆的成人偏头痛的急性期治疗。Zecuity可主动透过皮肤释放舒马曲坦,对于偏头痛本身和偏头痛相关恶心(MRN)均有缓解作用。
Zecuity是一种一次性使用的、由电池供能的贴剂,使用方法为发生偏头痛时将其贴在上臂或大腿上。按下启动按钮后,Zecuity即开始透皮释放活性药物。在长达4 h的整个给药过程中,Zecuity内置的微处理器会持续监测皮肤电阻并调节释药速度,以确保在尽可能减少患者间差异的情况下释放6.5 mg舒马曲坦。
Zecuity获得FDA批准是基于3期临床试验的结果,这些试验共招募了800例患者,使用了超过10,000份Zecuity贴剂。在这些试验中,Zecuity被证明可在激活2 h后安全有效地治疗偏头痛并缓解其主要症状(头痛、MRN和对声光敏感)。在一项3期关键性研究中,治疗2 h后,接受Zecuity治疗的患者头痛消失的比例高达对照组的2倍(18% vs. 9%)。
在接受Zecuity治疗的患者中,最常见不良反应为用药部位疼痛、刺痛、瘙痒、发热和不适。多数患者在移除Zecuity之后出现了皮肤发红,通常会在24 h内消失。
不得将Zecuity用于心脏病、心脏病或卒中病史、外周血管疾病、短暂性脑缺血发作(TIA)、血液循环问题、血压未得到控制、偏头痛导致短暂性偏瘫、基部偏头痛、沃尔夫-帕金森-怀特氏综合征或其他干扰心律疾病的患者。
假如患者在过去24 h内使用了麦角胺或其他曲坦类等其他偏头痛药物,或者在过去2周内使用了单胺氧化酶A抑制剂,就不得使用Zecuity。
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