Injectafer®是第一个获得FDA批准用于治疗IDA的非右旋糖酐静脉铁剂，无论IDA患者的基础病因是什么，均可使用。Injectafer®也可以用于治疗非透析依赖的慢性肾脏病（ND-CKD）成年患者的缺铁性贫血。
药物的上市批准是基于Luitpold制药公司两项大型、多中心、随机、对照临床试验，研究纳入了3500多名患者，其中约1,800例接受了Injectafer®治疗。这两项试验均达到了疗效和安全性终点，研究结果已经提交美国肾脏病学协会（ASN）2011年肾脏周。VIT 31研究结果最近发表在同行评议的期刊《输血》(Transfusion)上，VIT 30研究（REPAIR-IDA试验）的结果预计将在不久的将来发表在另一个同行评议的医学杂志。
Luitpold制药公司是VIFOR制药公司在美国的合作伙伴，将立即上市Injectafer®，让美国医生和患者获得这一重要的新药物。在美国市场，Injectafer®产品规格为750mg/瓶，将在Luitpold俄亥俄州哥伦布市的工厂生产。
在美国估计有750万人患有IDA，即体内铁储存不足不足以生成正常的红细胞。 IDA是许多肠道疾病的常见并发症，1/3的炎症性肠病患者，24％接受胃绕道旁路手术的患者患有IDA。IDA在妇女和儿童中也很普遍，超过300万的育龄女性由于严重子宫出血、产后贫血和妊娠等罹患IDA。
瑞士监管机构瑞士医药管理局和英国药物及保健产品管理局（MHRA）在2007年批准Ferinject®。将英国作为参考成员国，MHRA随后支持整个欧盟批准Ferinject®上市。 Ferinject®目前已在46个国家注册，在全球37个国家上市。
Injectafer®简介
Injectafer®（美国商品名Ferinject®）是一种创新的非右旋糖酐静脉注射（IV）铁替代疗法，由Galenica集团VIFOR制药发现并研发。羧麦芽糖铁是Ferinject®的活性药物成分。迄今为止，Ferinject®（在美国以外商品名Injectafer®）已经在全球46个国家获得上市许可，用于治疗口服铁剂治疗无效或不能使用的缺铁患者。在许多国家，静脉铁的替代产品主要用于治疗血液透析患者。然而，铁缺乏也是许多其他疾病的并发症。VIFOR医药公司正在评估Ferinject®用于不同治疗领域缺铁的新机遇。目前正在进行Ferinject®治疗慢性肾脏病（CKD）、肿瘤（癌症患者贫血）、心脏病（慢性心力衰竭）、血液管理和女性健康中的作用。
缺铁性贫血（IDA）是指出铁储存不足，不足以维持正常造血，铁的需要量超过供应量。在严重的情况下，患者红细胞呈小细胞低色素，平均红细胞体积（MCV）和平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）减少。据世界卫生组织（WHO）估计，大约7亿人患有缺铁性贫血（IDA）。 |
