辉瑞公司今天宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已经批准了他们公司旗下的XELJANZ®(tofacitinibcitrate)用于治疗对现有疗法反应欠佳的成人类风湿性关节炎(RA)。有些患者甚至在经过至少一种缓解病情的抗类风湿药物(DMARD，如甲氨蝶呤)的适当治疗后，疾病依然持续，并由此产生临床症状，XELJANZ可能会被用于这类患者。XELJANZ的推荐剂量是一天两次，每次5mg。
XELJANZ将会在被添加到国民健康保险名单后在日本投入商用，并将有辉瑞公司和武田药品工业株式会社共同推广。辉瑞和武田目前还在日本合作推广RA药物Enbrel（依那西普）。
XELJANZ (ZEL’ JANZ’) 属于Janus激酶(JAK)抑制剂，是这一类新药中首个获批的口服药物。最初，XELJANZ将在日本被用于医疗机构所参与的一项患者全员监督计划。
“RA是一种严重的致残性疾病，由于相当数量的患者对现有疗法反应欠佳，我们需要新的治疗选择，”辉瑞公司日本专业医疗业务部门主管MarkSwindell说，“在日本我们的炎症疾病治疗产品组合非常强大，我们对此感到自豪，而XELJANZ的获批也是一件值得高兴的事情，它将为RA患者增加一种治疗方面的选择。”
与生物疗法在细胞外作用于RA不同，XELJANZ是从细胞内部作用于这种疾病。它能特异性阻断Janus激酶(JAK)途径，而这一途径是RA所引发的炎症中的细胞内信号转导途径。
XELJANZ在日本的获批得到了一项多学科全球临床开发项目的支持，该项目在涉及到各种RA患者人群的大约5000名患者中对XELJANZ进行了评估。该申请同样包括来自日本患者的数据，这些数据分别来自两项二期研究、一项三期研究和一项正在进行中的长期拓展研究。通过全球范围内的五项关键试验，对于以往接受非生物或生物DMARD（包括肿瘤坏死因子抑制剂）治疗效果欠佳的患者来说，无论单独服用还是与非生物DMARD（如甲氨蝶呤）联合使用， XELJANZ的每日两次、每次5mg的使用方法都被证明是有效的。
XELJANZ获批用于对现有疗法反应欠佳的类风湿性关节炎患者。在XELJANZ RA项目中所观察到的显著安全结果包括：严重的和其他重要的感染，包括结核病和带状疱疹；恶性肿瘤，包括淋巴瘤；胃肠道穿孔；中性粒细胞和淋巴细胞计数降低；以及血脂升高。最常见的不良事件是上呼吸道感染，头痛，鼻咽炎和腹泻。 |
