批准日期：2011年5月23日：公司：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
译自：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/201917lbl.pdf
美国食品和药品监督管理局2011年5月23日批准Incivek(telaprevir)治疗有慢性丙型肝炎感染某些成年。Incivek被用于有或未接受基于干扰素药物治疗对其感染或对既往治疗反应不佳的患者。Incivek被批准用于聚乙二醇干扰素α和利巴韦林组成的干扰素治疗。
对慢性丙型肝炎感染患者当前标准医护是聚乙二醇干扰素α和利巴韦林服用共48周。低于50%患者对此治疗反应。
在三项3期临床试验有约2,250例既往未治疗，或曾接受既往治疗成年患者中评价Incivek的安全性和有效性。在所有研究中患者还接受标准医护药物。在既往未治疗患者，与单独标准治疗比较，79%接受Incivek 经历持续病毒学反应(即停止治疗后24周在血液中已不再检测到感染)。跨越所有研究，和跨越所有患者组，对用Incivek治疗患者持续病毒学反应高于当前标准医护20和45%之间。
研究表明治疗用Incivek在大多数患者中可从48周缩短至24周。60%既往未治疗患者达到早期反应和只接受24周治疗(与标准治疗48周比较)。对这些患者持续病毒学反应为90%。当人们达到持续病毒学反应完成治疗后，这提示丙型肝炎感染已被治愈。持续病毒学反应可导致肝硬变和肝病合并症减低，肝癌的降低率(肝细胞癌)，和减低死亡率。
FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox, M.D., M.P.H说：“随着Incivek的批准，对丙型肝炎现有两种重要新治疗选择，对有这种严重情况某些患者提供更大治愈机会，”“新治疗的可供利用显著增加反应，而潜在减低总体治疗时间是在对慢性丙型肝炎感染战争中向前迈进重大步骤。”
按照美国疾病控制和预防中心，在美国约3.2百万人有慢性丙型肝炎感染，一种引起肝炎症病毒病，可能导致肝功能减低或肝衰竭。
大多数有肝炎人们没有疾病症状直至发生肝损伤，可能需要几年。
在美国进行的大多数肝移植是由于丙型肝炎病毒感染引起的进行性肝病。丙型肝炎(HCV)初始感染后，大多数人发生慢性丙型肝炎。经过许多年有些将发生肝脏的肝硬变。肝硬变可导致肝损伤并发症例如出血，黄疸(眼或皮肤黄染)，腹腔内积液，感染，或肝癌。
人们可能通过一些途径得肝炎，包括：暴露于病毒感染的血液；有HCV母亲正在生产；共享针头；与感染人性活动；；共享被感染病毒个人物品如剃须刀或牙刷，或来自未消毒纹身或穿刺工具。
Incivek是一种药丸与食物一天服用3次。头12周Incivek应与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用服用。大多数人对Incivek联合方案有良好早期反应，可治疗24周而不适推荐的48周治疗与标准医护联用。Incivek是被称为蛋白酶抑制剂类药物的一部分，其作用与病毒直接结合和预防其复制。
接受Incivek与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用患者中最常报道副作用包括皮疹，红细胞计数低(贫血)，恶心，疲乏，头痛, 腹泻，瘙痒，和肛门或直肠刺激和痛。皮疹可能严重和可能需要停止Incivek或治疗方案中所有三个药物。
5月13日，FDA批准Victrelis (boceprevir)，为慢性丙型肝炎另一个新治疗，由Merck上市。
新闻来源：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm256299.htm
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用INCIVEK所需所有资料。请参阅为INCIVEK的完整处方资料
INCIVEKTM (telaprevir)膜衣片
美国初始批准：2011
适应证和用途
INCIVEK是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用于，与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用，对有代偿肝病成年患者中基因型1慢性丙型肝炎(CHC)的治疗，包括肝硬变，未治疗过患者或既往曾被基于干扰素治疗治疗过患者，包括既往零反应者(注：治疗期间丙型肝炎病毒负荷达到很小或无减低)，部分反应者，和复发者。(1)
（1）INCIVEK必须不用作单药治疗和必须只与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。(5.7)
（2）既往零反应者的高比例(尤其是有肝硬变患者)不达到持续病毒学反应(SVR)和有telaprevir出现对用INCIVEK治疗伴耐药取代。(12.4, 14.3)
（3）对既往用包括INCIVEK或其它HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗方案已治疗失败患者，INCIVEK疗效尚未确定。(12.4)
剂量和给药方法
（1）750 mg一天服用3次(间隔7-9小时)与食物(非低脂肪)。(2, 12.3, 17.4)
（2）对所有患者INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林二者给予共12周，接着反应-指导方案或12或36另外周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林依赖于病毒反应和既往反应状态。(2)
（3）对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林专门剂量说明，参阅其相应处方资料。(2)
剂型和规格
375 mg片 (3)
禁忌证
（1）因为INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林给药，对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林所有禁忌证也应用。(4)
（2）妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠：因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和在男性其女性伴侣妊娠禁忌用telaprevir与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。(4, 5.1, 8.1, 17.1)
（3）与以下药物共同给药：
1）对清除高度依赖于CYP3A和for which升高血浆浓度是伴随严重和/或危及生命事件。(4)
2）强烈诱导CYP3A 可能导致脚底保留和丧失INCIVEK疗效。(4)
警告和注意事项
（1）妊娠：使用利巴韦林和Peg干扰素α：利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡；在女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。初始治疗前患者必须有阴性妊娠检验，采用至少2种有效避孕方法，和每月进行妊娠检验。(5.1, 8.1)
（2）严重皮肤反应：严重皮肤反应包括药物皮疹有嗜酸粒细胞增多和全身症状和曾报道Stevens-Johnson综合征。对严重皮肤反应，应立即终止INCIVEK联合治疗的所有化合物。(5.2)
（3）皮疹：有轻至中度皮疹患者应监视进展。如皮疹进展和成为严重，应终止INCIVEK。(5.3)
（4）贫血：INCIVEK联合治疗前和期间定期监视血红蛋白。调整利巴韦林剂量；如需要终止INCIVEK。 (5.4)
不良反应
最常见对INCIVEK不良药物反应 (发生率用NCIVEK比对照至少较高5%)是皮疹，瘙痒，贫血，恶心，痔疮，腹泻，肛门直肠不适，味觉