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2011年5月23日FDA批准Incivek(telaprevir)片治疗慢性丙型肝炎
2013-06-24 10:37:31 来源: 作者: 【 】 浏览:869次 评论:0
美国食品和药品监督管理局2011年5月23日批准Incivek(telaprevir)治疗有慢性丙型肝炎感染某些成年。Incivek被用于有或未接受基于干扰素药物治疗对其感染或对既往治疗反应不佳的患者。Incivek被批准用于聚乙二醇干扰素α和利巴韦林组成的干扰素治疗。
对慢性丙型肝炎感染患者当前标准医护是聚乙二醇干扰素α和利巴韦林服用共48周。低于50%患者对此治疗反应。
在三项3期临床试验有约2,250例既往未治疗,或曾接受既往治疗成年患者中评价Incivek的安全性和有效性。在所有研究中患者还接受标准医护药物。在既往未治疗患者,与单独标准治疗比较,79%接受Incivek 经历持续病毒学反应(即停止治疗后24周在血液中已不再检测到感染)。跨越所有研究,和跨越所有患者组,对用Incivek治疗患者持续病毒学反应高于当前标准医护20和45%之间。
研究表明治疗用Incivek在大多数患者中可从48周缩短至24周。60%既往未治疗患者达到早期反应和只接受24周治疗(与标准治疗48周比较)。对这些患者持续病毒学反应为90%。当人们达到持续病毒学反应完成治疗后,这提示丙型肝炎感染已被治愈。持续病毒学反应可导致肝硬变和肝病合并症减低,肝癌的降低率(肝细胞癌),和减低死亡率。
FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox, M.D., M.P.H说:“随着Incivek的批准,对丙型肝炎现有两种重要新治疗选择,对有这种严重情况某些患者提供更大治愈机会,”“新治疗的可供利用显著增加反应,而潜在减低总体治疗时间是在对慢性丙型肝炎感染战争中向前迈进重大步骤。”
按照美国疾病控制和预防中心,在美国约3.2百万人有慢性丙型肝炎感染,一种引起肝炎症病毒病,可能导致肝功能减低或肝衰竭。
大多数有肝炎人们没有疾病症状直至发生肝损伤,可能需要几年。
在美国进行的大多数肝移植是由于丙型肝炎病毒感染引起的进行性肝病。丙型肝炎(HCV)初始感染后,大多数人发生慢性丙型肝炎。经过许多年有些将发生肝脏的肝硬变。肝硬变可导致肝损伤并发症例如出血,黄疸(眼或皮肤黄染),腹腔内积液,感染,或肝癌。
人们可能通过一些途径得肝炎,包括:暴露于病毒感染的血液;有HCV母亲正在生产;共享针头;与感染人性活动;;共享被感染病毒个人物品如剃须刀或牙刷,或来自未消毒纹身或穿刺工具。
Incivek是一种药丸与食物一天服用3次。头12周Incivek应与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用服用。大多数人对Incivek联合方案有良好早期反应,可治疗24周而不适推荐的48周治疗与标准医护联用。Incivek是被称为蛋白酶抑制剂类药物的一部分,其作用与病毒直接结合和预防其复制。
接受Incivek与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用患者中最常报道副作用包括皮疹,红细胞计数低(贫血),恶心,疲乏,头痛, 腹泻,瘙痒,和肛门或直肠刺激和痛。皮疹可能严重和可能需要停止Incivek或治疗方案中所有三个药物。
5月13日,FDA批准Victrelis (boceprevir),为慢性丙型肝炎另一个新治疗,由Merck上市。
 
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