Victrelis(boceprevir)批准日期： 2011年5月13日；公司：Merck
FDA的药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox, M.D., M.P.H说：“对有丙型肝炎患者Victrelis是一个重要进展，”“这个新药对一个严重疾病提供一种有效治疗，和与当前可得到治疗比较提供更大机会治愈某些患者的丙型肝炎感染。”
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用VICTRELIS所需所有资料。请参阅下文为VICTRELIS的完整处方资料
VICTRELIS™ (boceprevir)胶囊
美国初始批准：2011 优先审评药物
适应证和用途
VICTRELIS是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用于与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林[ribavirin]联用基因型1感染慢性丙型肝炎CHC)的治疗，在有代偿性肝病(≥18岁)成年患者，包括肝硬变，既往未治疗或既往干扰素和利巴韦林治疗已失败患者。(1)
VICTRELIS必须不作为单药治疗使用。 (1)
剂量和给药方法
800 mg 每天口服三次给药(每7-9小时)与食物(一餐或小吃). (2)
（1）VICTRELIS必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用给药。 (2)
（2）为特殊给药指导参考聚乙二醇干扰素α和利巴韦林包装插件。 (2)
剂型和规格
胶囊：200 mg(3)
禁忌证
（1）因为VICTRELIS必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林给药，也应用对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林所有禁忌证。 (4)
（2）因为利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡，妊娠妇女中和女性伴侣妊娠男性禁忌boceprevir与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。(4)
（3）与高度依赖CYP3A4/5清除的药物共同给药，和因为升高血浆浓度伴随严重和/或危及生命事件。 (4)
（4）强CYP3A4/5诱导剂where显著减低boceprevir血浆浓度可能伴随减低疗效。 (4)
警告和注意事项
VICTRELIS与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α使用：
（1）利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡：在女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。治疗前患者必须有妊娠检验阴性；使用两种或更多方式避孕，和每月妊娠检验。(5.1)
（2）贫血 –VICTRELIS增添至聚乙二醇干扰素α和利巴韦林与单独聚乙二醇干扰素α和利巴韦林比较是伴随另外的血红蛋白浓度减低。(5.2)
（3）中性粒细胞减少 - VICTRELIS增添至聚乙二醇干扰素α和利巴韦林可能导致伴随单独聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗中性粒细胞减少恶化。(5.3)
不良反应
在临床试验中接受VICTRELIS与PegIntron和REBETOL联用成年受试者中最常报道的不良反应(大于35%受试者)是疲乏，贫血，恶心，头痛和味觉障碍。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Schering Corporation，Merck & Co., Inc.的子公司电话1-877-888-4231或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1）VICTRELIS是一种CYP3A4/5强抑制剂和部分被CYP3A4/5代谢。治疗前和期间必须考虑药物-药物相互作用潜在可能。(4, 7, 12.3)
特殊人群中使用
（1）肝硬变：尚未在有代偿肝硬变患者或有一种器官移植患者中研究安全性和疗效。(8.7, 8.10)
（2）与人类免疫缺陷病毒(HIV)合并感染：尚未确定有HCV和HIV合并感染患者中安全性和疗效。(8.8)
（3）与乙型肝炎病毒(HBV)合并感染：尚未有HCV和HBV合并感染患者中研究安全性和疗效。(8.9)
（4）儿童：尚未在儿童患者中研究安全性和疗效。(8.4)
（5）可得到利巴韦林妊娠注册。 (8.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
VICTRELIS™(boceprevir)是适用于的治疗慢性丙型肝炎基因型1感染, 与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用，在有代偿性肝病，包括肝硬变，患者既往未治疗或既往干扰素和利巴韦林治疗已失败的成年患者(18岁和以上) [见临床研究(14)]。
当开始VICTRELIS治疗慢性丙型肝炎感染时应考虑以下几点：
（1）VICTRELIS必须不是用作单药治疗而只应与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用.
（2）尚未研究既往用一种包括VICTRELIS或其它HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗方案治疗失败的患者VICTRELIS 疗效。
（3）尚未研究既往用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗时记录历史无效[null]反应者(至治疗第12周HCV-RNA下降小于2-log10)患者中VICTRELIS与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。临床研究包括干扰素反应差受试者。单独用聚乙二醇干扰素α加利巴韦林4周治疗时HCV-RNA病毒负荷下降小于0.5-log10受试者被预测对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗无效[null]反应(病毒负荷下降治疗12周时小于2-log10)[见临床研究(14)]。
（4）干扰素反应性差患者用VICTRELIS 与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用治疗与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林较大反应患者比较达到持续病毒学反应(SVR)可能性较低，和治疗失败，检测到耐药-伴随取代较高率[见微生物学(12.4)和临床研究(14)]。
2 剂量和给药方法
VICTRELIS必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用给药。VICTRELIS的剂量是800 mg(4个200-mg胶囊)每天3次(每7-9小时)与食物[一餐或小吃]服用(见表1)。为给药指南参考聚乙二醇干扰素α和利巴韦林包装插件。
下列给药建议与在给药研究3期试验中某些子组不同[见临床研究(14)]。对大多数个体推荐的反应-指导治疗(RGT)，但对目标子组(如，患者有肝硬变).建议较长给药。
2.1 VICTRELIS联合治疗：
无肝硬变患者既往未对干扰素和利巴韦林治疗治疗或是既往部分反应者或复发者
（1）初始治疗用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林共4周(治疗1-4周)。
（2）治疗4周后增添VICTRELIS 800 mg(4个200-mg胶囊)口服每天3次(每7-9小时)至聚乙二醇干扰素α和利巴韦林方案。基于在治疗周(TW)8，TW12和TW24，患者的HCV-RNA水平用以下反应-指导治疗(RGT)指导原则确定治疗时间(见表1)。
既往用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗期间至治疗12周HCV-RNA下降小于2-log10受试者中没有研究反应指导治疗。这些受试者如考虑治疗，应接受4周聚乙二醇干扰素α和利巴韦林接着44周VICTRELIS 800 mg口服每天3次(每7 |
