Amgen公司2012年9月20日宣布美国食品和药品监管局(FDA)批准新适应症对Prolia®(德尼单抗)作为一种治疗在男性对骨折高危风险骨质疏松症增加骨质量。Prolia，FDA-第一个批准的RANK配体抑制剂，是一个由健康保健工作人员每6个月皮下注射给药。
Amgen公司研究和开发执行副总裁Sean E. Harper，M.D.说“当骨质疏松症和骨质疏松症-效果绝经后妇女更常伴随骨折，在男性中骨质疏松症是一个重大的问题预期寿命上升增加患病率。”“骨折可能是改变生活的事件，所以我们很高兴可以对越来越多对骨折高危风险骨质疏松症提供一个新的治疗选择。”
根据美国国家骨质疏松症基金会，在美国有两百万男性骨质疏松症和另外12百万处于风险。在男性中骨质疏松症和骨质疏松性骨折仍然被诊断和被治疗。
Prolia的新适应症是基于来自ADAMO试验3(一项在骨质疏松症男性中多中心，随机，双盲，安慰剂-对照研究德尼单抗60 mg每6个月相比安慰剂的疗效和安全性)的结果，关键性3期研究涉及 242例有低骨矿物质密度(BMD)男性。在这项研究中，用Prolia治疗导致在腰椎当与安慰剂比较时有更显著的增量(5.7 %相比0.9%)。Prolia对BMD的影响与年龄，基线睾丸酮水平，BMD状态和估计的骨折风险无关.
在这项研究中另外结果显示接受用Prolia治疗患者与安慰剂比较经受BMD在所有被评估骨骼部位增加，包括在全髋关节(2.4%相比0.3%)和在股骨颈(2.1%相比0.0%)。安全性发现与Prolia在骨质疏松症绝经后妇女其他研究观察到一致。最常报道不良反应每例患者发生率 > 5%)是背痛，关节炎和鼻咽炎。
Prolia临床数据
批准是根据ADAMO试验12-个月数据。男性年龄30和85岁间有低BMD(T-计分 ≤–2.0和≥–3.5在腰椎或股骨颈)或既往曾经受重大骨质疏松性骨折和有T-计分 ≤–1.0和≥–3.5被纳入这项研究中。患者被随机(1:1) 接受或60 mg的Prolia每6个月或安慰剂。研究3所有患者始终每天接受钙和维生素D 补充。
主要研究终点是在12个月时腰椎BMD从基线变化百分率。次要疗效终点包括在总髋和股骨颈 BMD从基线至1年的变化。
关于男性骨质疏松症
最近认识到在男性中骨质疏松症是一个重要公共健康问题，因男性生命期望值升高而超过70岁以上男性数增长。 2010和2020年间男性骨质疏松症数预计增加17%。在美国约1/4超过50岁男性在其余生将有骨质疏松症-相关骨折。 |
