2012年9月27日，美国食品药品监督管理局批准regorafenib(商标名 Stivarga  拜耳制药)治疗经治疗后进展和播散至机体其他部位(转移)结肠直肠癌患者。

Stivargas是一种多-激酶抑制剂阻断几个促进癌生长的酶。药物是在FDA的优先审评程序下进行，该程序为在治疗中提供重要进展或当无适当存在治疗提供治疗的药物提供加快6个月的审评。

Stivarga正是在产品的处方药物用户收费目标日期2012年10月27日提前1个月被批准，监管局计划在该日期完成药物申请审评。

FDA的药物研究和评价中心的血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D说：“Stivarga是最新的结肠直肠癌治疗显示延长患者生命能力和过去两个月为结肠直肠癌患者第二个被批准药物”。

 根据美国疾病控制和预防中心，结肠直肠癌是美国男性和女性中第三位最常见癌症和第三位领先致死癌症。美国国立卫生研究院估计在2012年143,460 美国人将被诊断结肠直肠癌，和51,690人将死于此病。

 在760例既往治疗过转移结肠直肠癌患者单个临床研究评价Stivarga 的安全性和有效性。患者被随机赋予接受Stivarga或安慰剂除了最佳支持治疗(BSC)，其中包括有助于处理副作用和癌的症状治疗。患者接受治疗直至其癌进展或副作用成为不能接受为止。

 研究结果显示用Stivarga加BSC治疗患者生活中位数为6.4个月与之比较用安慰剂加BSC治疗患者中位数5个月。结果还显示用Stivarga加BSC治疗患者经历肿瘤生长延缓(无进展活存)中位时间2个月相比较接受安慰剂加BSC患者中位时间1.7个月。

Stivarga正被批准有一个黑框警告警告患者和卫生保健专业人员用Stivarga治疗患者在临床研究期间发生严重和致命性肝毒性。用Stivarga治疗患者报道最常见副作用包括软弱或疲乏，食欲不振，手足综合征(也称为掌足红肿)，腹泻，口腔溃疡(口腔粘膜炎)，体重减轻，感染，高血压，和音量或质量变化(发音困难)，

2012年8月，美国FDA批准Zaltrap(ziv-aflibercept)与FOLFIRI(叶酸，氟尿嘧啶[fluorouracil]和伊立替康)化疗方案联合使用治疗转移结肠直肠癌成年。

推荐剂量：160 mg口服，每天1次每28天疗程的头21天。与食物服用Stivarga(一种低脂肪早餐)。

完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=824f19c9-0546-4a8a-8d8f-c4055c04f7c7