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美国FDA批准Aubagio为多发性硬化症新的治疗药
2013-06-10 16:28:41 来源: 作者: 【 】 浏览:1069次 评论:0
2012年9月12日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Aubagio(teriflunomide),一种每天1次片为治疗有复发型多发性硬化症(MS)成年。
FDA的药物评价和研究中心神经学产品分部主任Russell Katz,M.D.说:“在一项临床试验中,用Aubagio患者复发率比服用安慰剂患者较低约30%”。“多发性硬化症可损害运动,感觉,和思维,所以对患者有各种各样治疗选择得到很重要。”
MS 是一种中枢神经系统的慢些,炎性,自身免疫疾病,疾病破坏脑与身体其他部位的交流。是在年轻成年神经学功能障碍最常见原因和在妇女中发生为男性的至少两倍。对大多数有MS人们,功能变坏(复发)最初接着是恢复期(缓解)。随着时间,恢复期可能不完全,导致渐进性下降。
在临床试验中患者经历的最常见副作用包括腹泻,肝功能试验异常,恶心和脱发。
药物包含一个黑框警告,警告处方者和患者肝脏问题的风险,包括死亡,和出生缺陷的风险。患者开始服用Aubagio前和治疗期间定期医生应进行血液检验核查肝功能。
在黑框警告中还包括一个警告指出,根据动物研究,药物致胎儿危害。因这个理由,Aubagio被标记属于妊娠类别X,意思是有生育能力年龄妇女在开始药物前必须妊娠检验必须阴性而且治疗期间使用有效避孕节育。
Aubagio将与患者用药指南一起发放,提供关于使用和药物安全性信息。
Aubagio由属于位于新泽西州 Sanofi Aventis公司Bridgewater制造。 
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