心脏/血管：血管炎
  神经系统：
  脑膜炎、脑炎、脊髓炎和脱髓鞘、肌无力综合征/重症肌无力（包括恶化）、格林-巴利综合征、神经麻痹、自身免疫性神经病。
  眼部：
  可发生葡萄膜炎、虹膜炎和其他眼部炎症毒性反应。有些病例可能与视网膜脱离有关。可能会出现包括失明在内的各种程度的视觉障碍。如果葡萄膜炎与其他免疫介导的不良反应同时发生，请考虑Vogt Koyanagi Harada样综合征，因为这可能需要全身类固醇治疗，以降低永久性视力丧失的风险。­­
  胃肠道：
  胰腺炎，包括血清淀粉酶和脂肪酶水平升高，胃炎，十二指肠炎
  肌肉骨骼和结缔组织：多发性肌炎、横纹肌溶解症和包括肾功能衰竭在内的相关后遗症
  内分泌：甲状旁腺功能减退
  其他（血液学/免疫）：溶血性贫血、再生障碍性贫血、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症、全身炎症反应综合征、组织细胞坏死性淋巴结炎（菊池淋巴结炎）、结节病、免疫性血小板减少性紫癜、实体器官移植排斥反应、其他移植（包括角膜移植）排斥反应。
  输液相关反
  TEVIMBRA可引起严重或危及生命的输液相关反应。接受TEVIMBRA治疗的患者中有4.2%（83/1972）发生输液相关反应，包括3级或以上（0.3%）反应。监测患者输液相关反应的体征和症状
  减缓轻度（1级）输液速度，中断中度（2级）输液相关反应的输液。对于严重（3级）或危及生命（4级）的输液相关反应，停止输液并永久停止TEVIMBRA。
  异基因造血干细胞移植的并发在用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的患者可能会发生致命和其他严重并发症。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病（GVHD）、急性GVHD、慢性GVHD、低强度调理后的肝静脉闭塞性疾病以及需要类固醇的发热综合征（无明确的感染原因）。尽管在PD-1/PD-L1阻断和异基因HSCT之间进行干预治疗，这些并发症仍可能发生。
  密切关注患者，寻找移植相关并发症的证据，并及时进行干预。考虑在异基因HSCT之前或之后用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗的益处与风险。
  胚胎-胎儿毒根据其作用机制，特维姆布拉给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。动物研究表明，PD-1/PD-L1通路的抑制会导致免疫介导的发育中胎儿排斥反应导致胎儿死亡的风险增加。建议女性注意胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在接受特韦姆布拉治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施。
  不良反应
  19%的患者因不良反应而永久停药。导致≥1%患者永久停药的不良反应为出血、肺炎（包括肺炎和免疫介导的肺炎）和肺炎。
  23%的患者因不良反应而中断了替维姆布拉的剂量。≥2%的患者需要中断剂量的不良反应为肺炎、肺炎和疲劳。
  最常见（≥20%）的不良反应，包括实验室异常，包括血糖升高、血红蛋白下降、淋巴细胞减少、钠减少、白蛋白减少、碱性磷酸酶增加、贫血、疲劳、AST增加、肌肉骨骼疼痛、体重下降、ALT增加和咳嗽。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/beigene-receives-fda-approval-for-tevimbra-for-the-treatment-of-advanced-or-metastatic-esophageal-squamous-cell-carcinoma-after-prior-chemotherapy
 附：部份TEVIMBRA（tislelizumab jsgr）注射液中文处方资料仅供参考！

批准日期：2024年3月14日 公司：百济神州
TEVIMBRA（替雷利珠单抗[tislelizumab-jsgr]）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2024
作用机制
PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过这种途径发出的信号可能有助于抑制肿瘤的活性T细胞免疫监测。
Tislelizumab-jsgr与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的抑制免疫反应，包括抗肿瘤免疫反应。Tislelizumab-jsgr降低了异种移植物模型和人PD-1转基因小鼠模型中的肿瘤生长。于
适应症和用法
TEVIMBRA是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，适用于既往不包括PD-（L）1抑制剂的系统化疗后治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。
剂量和给药
推荐剂量：200mg，每3周静脉滴注一次。在60分钟内进行第一次输液。如果耐受，可在30分钟内进行后续输注。
剂型和强度
注射液：100mg/10mL（10mg/mL）溶液，单剂量小瓶。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•免疫介导的不良反应：
o免疫介导的不良反应，可能是严重或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下情况：免疫介导性肺炎、免疫介导型结肠炎、免疫介介导型肝炎、免疫介诱导的内分泌疾病、免疫介引的肾功能障碍肾炎、免疫介控的皮肤病不良反应和实体器官移植排斥反应。
o监督早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酸酐和甲状腺功能。
o根据反应的严重程度，暂停或永久停用特维姆布拉。
•输液相关反应：根据输液反应的严重程度，减慢输液速度、中断输液或永久停止输液。
•异基因造血干细胞移植（HSCT）的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后，接受异基因HSCT的患者可能会出现致命和其他严重并发症。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿潜在风险的生产潜力，并使用有效的追踪方法。
不良反应
TEVIMBRA最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，包括：葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、AST升高、肌肉骨骼疼痛、体重下降、ALT升高和咳嗽。
如需报告疑似不良反应，请致电1-877-828-5596与百济神州联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要哺乳
包装供应/储存和处理
供应方式
TEVIMBRA注射液是一种装在纸箱中的透明至微乳白色、无色至微黄色溶液
含有一个100mg/10mL（10mg/mL）单剂量小瓶（NDC 72579-121-01）。
存储
将其存放在原始纸箱中的冰箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F），以避光。不要冻结。不