2023年9月19日，替雷利珠单抗（商品名：Tevimbra）获欧盟委员会（EC）批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。
食管癌（EC）是全球范围内癌症相关死亡的第六大常见原因，ESCC作为其最常见的组织学亚型，占85%以上。2020 年全球癌症统计，EC新发病人数达60.4万，死亡人数达54.4万，预计 2040 年将有95.7万新发EC病例，较2020年增加近60%。EC进展迅速且致命性强，超过2/3的患者在诊断时已到晚期或发生转移，中位生存期为8~10个月，预期五年生存率低于5%。
此次欧盟获批，是替雷利珠单抗在国际市场的首个适应症批准。替雷利珠单抗成功欧盟获批遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于RATIONALE 302研究（NCT03430843）的积极意见。
RATIONALE 302（NCT03430843）是一项全球、随机、开放性的3期研究，共入组来自欧洲、亚洲和北美洲11个国家和地区共132个研究中心的513例患者，旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性。
研究达到主要终点，即：与化疗相比，替雷利珠单抗在意向性治疗（ITT）人群中具有显著统计学及临床意义的总生存期（OS）获益（中位数总生存期8.6 vs 6.3个月；HR 0.70 [95% CI: 0.57 ~ 0.85]；单侧P=0.0001)。替雷利珠单抗的安全性特征与既往试验一致。在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面，替雷利珠单抗也带来显著改善，实现了全面获益。同时，替雷利珠单抗安全性良好，不良反应的发生率较化疗组更低，且不限PD-L1表达，全人群获益。
RATIONALE 302研究全球首席研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，此次获批充分体现了中国创新药物凭借覆盖全人群的高质量研究，获得国际对其有效性与安全性的认可。
值得注意的是，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已经受理替雷利珠单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者的上市许可申请，预计将在2024年下半年做出决议。 |
