针对重组人透明体酸酶成分的非中和抗体。这些抗体的临床意义或它们是否会干扰人类受精尚不清楚。
无菌性脑膜炎综合征：
有报道称使用IG，包括HYQVIA，可能在女性中更常见。该综合征通常在IG治疗后的几个小时到两天内开始。对表现出体征和症状的患者进行彻底的神经系统检查，以排除脑膜炎的其他原因。停止IG治疗几天内病情缓解，没有后遗症。
溶血：
HYQVIA含有可引起直接抗球蛋白阳性反应和溶血的血型抗体。监测患者的溶血和延迟性溶血性贫血的体征和症状，如果存在，进行适当的实验室验证测试。
肾功能障碍/衰竭：
静脉（IV）使用IG产品，尤其是含有蔗糖的产品，可能会发生急性肾功能障碍/失败、急性肾小管坏死、近端肾小管肾病、渗透性肾病和死亡。确保患者在输注前没有耗尽容量。对于因先前存在的肾功能不全或易患急性肾功能衰竭而有风险的患者，在开始治疗前和整个治疗过程中评估肾功能，并考虑更低、更频繁的给药。如果肾功能恶化，考虑停药。
局部感染的传播：
不要将HYQVIA注入感染区域或其周围，因为存在传播局部感染的潜在风险。
与输血相关的急性肺损伤：
静脉注射IG可能发生非心源性肺水肿。监测患者的肺部不良反应。如果怀疑，进行适当的测试，以确定产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞和抗HLA抗体。可以使用氧气治疗，并提供足够的通气支持。
可传播传染源：
由于HYQVIA是由人血浆制成的，它可能具有传播传染源（如病毒、其他病原体）的风险。没有病毒性疾病或变异克雅氏病（vCJD）传播病例与HYQVIA有关。
实验室检测的干扰：
被动转移抗体可能导致血清学检测结果和某些检测读数呈假阳性，并可能产生误导性解释。
不良反应
在临床试验中，在>5%的患者中观察到的最常见的不良反应是：
原发性免疫缺陷（PI）：局部不良反应，包括疼痛、红斑、水肿和瘙痒，全身不良反应包括头痛、重组人透明质酸酶（rHuPH20）抗体形成、疲劳、恶心、发热和呕吐。慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP）：局部反应、头痛、发热、恶心、疲劳、红斑、瘙痒、脂肪酶增加、腹痛、背痛和四肢疼痛。
药物相互作用
抗体的被动转移可能会暂时干扰对减毒活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹和水痘）的免疫反应。
在特定人群中使用
妊娠期：
关于妊娠期使用HYQVIA的人类数据有限。重组人透明质酸酶抗体对人类胚胎或胎儿发育的影响尚不清楚。目前尚不清楚孕妇服用HYQVIA是否会对胎儿造成伤害，或者是否会影响生殖能力。只有在明确需要的情况下，才应给孕妇服用HYQVIA。
信息来源：https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2024/US-FDA-Approves-Takedas-HYQVIA-as-Maintenance-Therapy-in-Adults-with-Chronic-Inflammatory-Demyelinating-Polyneuropathy-CIDP/ |
