12毫克
第4天 递增剂量2 32毫克
第8天 第一次治疗剂量 76毫克
每周给药计划 第一次给药后 后续治疗剂量 76毫克
一周,此后每
周至第24周。
每两周(每两 第25周及之后 后续治疗剂量 76毫克
周)给药时间 每2周。
表*
患者应在服用第一次加强剂量后住院48小时,在服用第二次加强剂量前住院24小时。
仅用于皮下注射。
按照建议服用治疗前药物。
有关制剂和管理的说明,请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注入:
76mg/mL(40mg/mL)装于单剂量小瓶中。
44mg/mL(40mg/mL)装于单剂量小瓶中。
禁忌症
没有
警告和注意事项
感染:可导致严重、危及生命或致命的感染。监测患者的感染迹象和症状,并进行适当治疗。不要对活动性感染的患者进行治疗。
中性粒细胞减少症:在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数。
肝毒性:可导致ALT、AST和胆红素升高。根据临床指示,在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。
胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险,并使用有效的追踪方法。
不良反应
最常见的不良反应(发生率≥20%)是CRS、疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲下降、皮疹、咳嗽、恶心和发热。
最常见的3-4级实验室异常(≥30%)是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少和血小板减少。
如需报告可疑的不良反应,请联系辉瑞公司,电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳:建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
供应方式
ELREXFIOTM(elranatamab-bcmm)注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至略带乳白色、无色的淡褐色液体溶液,供应如下:
纸箱中的一个76mg/1.9mL(40mg/mL)单剂量小瓶。NDC:0069-4494-02
纸箱中的一个44mg/1.1mL(40mg/mL)单剂量小瓶。NDC:0069-2522-02
ELREXFIO装在一个单剂量玻璃小瓶中,用橡胶塞(非天然橡胶乳胶制成)密封,用可翻转盖密封。
储存和处理
在原始纸箱中以2°C至8°C(36°F至46°F)的温度冷藏保存,直到使用时避光。不要冷冻或摇晃小瓶或纸箱。
请参阅随附的Elrexfio完整处方信息:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761345s000lbl.pdf