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新药Orgovyx(relugolix)获美国FDA批准上市,用于治疗成年晚期前列腺癌(二)
2020-12-21 11:05:11 来源: 作者: 【 】 浏览:665次 评论:0
RGOVYX(relugolix)中文处方资料仅供参考!

Orgovyx是第一个也是唯一一个用于晚期前列腺癌症男性的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。
批准日期:2020年12月18日 公司:MyovantSciences,Inc
ORGOVYX(瑞格列克[relugolix])片剂,口服
美国初次批准:2020年
作用机理
Relugolix是一种非肽GnRH受体拮抗剂,可与垂体GnRH受体竞争性结合,从而减少促黄体生成激素(LH)和促卵泡激素的释放(FSH),因此是睾丸激素。
适应症和用途
ORGOVYX是促性腺激素释放激素(GnRH)受体激动剂,可用于治疗晚期前列腺癌的成年患者。
剂量和给药
•建议剂量:治疗第一天的负荷剂量为360mg,然后每天大约一次口服,一次口服120mg。
•ORGOVYX可以带或不带食物一起服用。指导患者整个吞服药片,而不要压碎或咀嚼药片。
剂量形式和强度
•片剂:120mg。
禁忌症
• 没有。
警告和注意事项
•QT/QTc间隔延长:雄激素剥夺治疗可能会延长QT间隔。
•胚胎-胎儿毒性:ORGOVYX可能导致胎儿伤害。与具有生殖潜能的女性伴侣一起使用有效避孕方法。
不良反应
最常见的不良反应(≥10%)和实验室异常(≥15%)为潮红,葡萄糖增加,甘油三酸酯增加,肌肉骨骼疼痛,血红蛋白减少,丙氨酸
氨基转移酶(ALT)升高,疲劳,天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高,便秘和腹泻。
要报告可疑的不良反应,请致电1-833-MYOVANT(1-833-696-8268)与MyovantSciences,Inc.或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
P-gp抑制剂:避免共同给药。如果不可避免,请先服用ORGOVYX,至少6小时后再单独给药,并进行监测患者较常发生不良反应。
P-gp和强CYP3A诱导剂合用:避免共同给药。如果不可避免,将ORGOVYX剂量增加至每天240mg。
供应/存储和处理方式
120毫克片剂为薄膜包衣,浅红色,杏仁形,在一侧凹陷有“ R”,在另一侧凹陷了“ 120”,有两种配置,分别是瓶装和泡罩包装。 每瓶
(NDC 72974-120-01)包含30片药片和干燥剂,并用防儿童入气的密封盖封闭。 吸塑卡包含九个装在纸箱中的药片(NDC 72974-120-02)。每个ORGOVYX片剂均包含120毫克的瑞格列克。
•将ORGOVYX存放在室温下。 请勿在30°C(86°F)以上的温度下存放。
•仅在原始容器中分配患者。
•对于瓶子,第一次打开后请保持容器密闭。
• 请将本品放在儿童不能接触的地方。
请参阅随附的ORGOVYX完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=077a92f6-9f1b-479a-87c7-c92b5db6aa9c

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