，FDA已批准美国Ferring制药公司出品的前列腺癌治疗新药degarelix,，该药为注射剂，属促性腺激素释放激素受体拮抗剂，主要用于晚期前列腺癌患者。这种新型药物的商品名目前还处在FDA的审批阶段，一旦它的商品名最后通过批准，Ferring公司将立即在美国市场推出该药。此前，欧洲人用医疗产品委员会也已同意degarelix在欧洲上市。目前，该药也正在等待全球其他主要药品市场的销售批准。Ferring相关负责人称，degarelix的最初研发地点位于圣地亚哥，后由Ferring在美国及欧洲的公司开发。该药在关键的III期临床实验中获得的数据显示，它起效快，并且在长期抑制睾丸激素和前列腺特异抗原方面的效果非常显著。
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FDA批准治疗晚期前列腺癌的新药Degarelix上市
转载自国家食品药品监督管理局药品审评中心 2009-01-04
2008年12月29日，FDA宣布批准治疗前列腺癌的新药Degarelix在美国上市，它是近年来FDA首个批准用于治疗前列腺癌的新药。前列腺癌是美国最为常见的癌症之一。据最新数据显示，在2004年，美国大约有190，000名男性被诊断患有前列腺癌，其中29，000人死亡。美国药品评价与研究中心，肿瘤办公室主任，医学博士Richard Pazdur表示“前列腺癌是美国男性的第二大‘癌症杀手’，这些患者需要更多的治疗选择。” 这种新型注射剂主要针对晚期前列腺癌患者，它属于“促性腺激素释放激素（GnRH）”受体抑制剂类药物，通过抑制睾丸激素来延缓前列腺癌的病程发展。先前已有的治疗前列腺癌激素疗法的特点是“先升后降”，即在治疗初期，某些疗法会导致患者的睾丸激素水平激增，然后才会显现疗效，降低睾丸激素水平。这意味着在治疗初期，肿瘤可能非但未受到抑制，反而被刺激生长。而Degarelix从一开始就能产生疗效，不会导致常见的睾丸激素 “先升后降”现象。Degarelix在临床研究中最常观察到的副作用除注射部位反应（疼痛，红肿）外，还有潮热，体重增加、乏力以及部分肝酶指标增加。
美药管局批准一种治疗晚期前列腺癌新药
新华网华盛顿１２月２９日电 美国食品和药物管理局２９日宣布，一种治疗晚期前列腺癌的新药Ｄｅｇａｒｅｌｉｘ获准在美国上市，这是美药管局７年来首次批准治疗前列腺癌的新药上市。这种新型注射药剂主要针对晚期前列腺癌患者，它属于“促性腺激素释放激素（ＧｎＲＨ）”受体抑制剂类药物，通过抑制睾丸激素来延缓前列腺癌病程发展。美药管局负责肿瘤学药物产品的官员理查德•帕兹杜尔当天在新闻公报中说，前列腺癌是美国男性的第二大“癌症杀手”，“这些患者需要更多的治疗选择”。据美国媒体报道，此前一些激素疗法的特点是“先升后降”，即在治疗初期，某些疗法会导致患者的睾丸激素水平激增，然后才会显现疗效，降低睾丸激素水平。这意味着在治疗初期，肿瘤可能非但未被抑制，反而会刺激生长。而Ｄｅｇａｒｅｌｉｘ从一开始就能抑制前列腺癌。前列腺癌是男性中最常见的癌症类型之一。据美媒体报道，在２００４年，美国有近１９万名男性被诊断患上前列腺癌，另有２．９万名患者死于这种疾病。目前治疗前列腺癌的疗法除激素疗法外，还有前列腺切除术、放疗和化疗等。
On December 24, 2008, the U. S. Food and Drug Administration (FDA) approved degarelix for injection (Ferring Pharmaceuticals Inc., Parsippany, NJ), a new gonadotropin releasing hormone (GnRH) receptor antagonist, for the treatment of patients with advanced prostate cancer. This indication is based on degarelix’s effectiveness in attaining and maintaining serum testosterone suppression to medical castration levels during 12 months of treatment in an open-label, randomized, multi-center, parallel-group study.
A total of 620 patients were randomized to receive one of two degarelix dosing regimens or leuprolide for one year: degarelix at a starting dose of 240 mg followed by monthly doses of 160 mg subcutaneously, degarelix at a starting dose of 240 mg followed by monthly doses of 80 mg subcutaneously, or monthly doses of leuprolide 7.5 mg intramuscularly. The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression to castration levels ( ≤ 50 ng/dL) during 12 months of treatment. The medical castration rates were 98.3% (95% CI: 94.8%; 99.4%) in the degarelix 240/160 mg arm, 97.2% (95% CI: 93.5%; 98.8%) in degarelix 240/80 mg arm, and 96.4% (95% CI: 92.5%; 98.2%) in the leuprolide 7.5 mg arm. The key secondary analyses showed that no testosterone surges were observed in the degarelix arms and that 96% of patients attained medical castration 3 days after the first degarelix dose compared to no patients receiving leuprolide.
The most commonly observed adverse reactions (frequency of <10%) in either degarelix arm included injection site reactions (e.g., pain, erythema, swelling o
