2013年12月6日,吉利德科学股份有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Sovaldi™（sofosbuvir）400 mg片剂，这是一种每日一次的口服核苷酸类似物聚合酶抑制剂，用于治疗慢性丙型肝炎（CHC）感染，作为联合抗病毒治疗方案的组成部分。
  Sovaldi的疗效已在丙型肝炎病毒（HCV）基因型1、2、3或4感染的受试者中得到证实，包括符合米兰标准（等待肝移植）的肝细胞癌患者和HCV/HIV-1合并感染的患者。
  Sovaldi联合治疗HCV单感染或HCV/HIV-1合并感染患者的推荐方案和治疗时间如下：
  治疗时间
  Sovaldi基因型1或4 +聚乙二醇干扰素α+利巴韦林   12周
  基因型2  Sovaldi + ribavirin   12周
  基因型3  Sovaldi + ribavirin   12周
  Sovaldi联合利巴韦林治疗24周可用于不符合干扰素条件的基因型1感染的慢性丙型肝炎患者。此外，Sovaldi应与利巴韦林联合使用，用于治疗等待肝移植长达48周或直至肝移植的患有肝细胞癌的慢性丙型肝炎患者，以预防移植后HCV感染。治疗方案、持续时间和对Sovaldi的反应取决于病毒基因型和患者群体以及相关的基线因素。
  美国食品药品监督管理局授予Sovaldi优先审查和突破性疗法称号，该称号授予可能在治疗方面比现有选择取得重大进展的试验药物。
慢性丙型肝炎影响着美国约400万人，其中大多数是1945年至1965年间出生的“婴儿潮一代”。该疾病是美国癌症和肝移植的主要病因，近年来已超过艾滋病毒/艾滋病成为死亡原因。目前HCV的标准护理包括长达48周的含聚乙二醇干扰素（peg-IFN）/利巴韦林（RBV）的治疗方案，这可能不适合某些类型的患者。
  Sovaldi的批准主要得到了四项3期研究（NEUTRINO、FISION、POSITRON和FUSION）的数据支持，这些研究评估了Sovaldi联合RBV或RBV加peg-IFN治疗12或16周的效果。其中三项研究评估了基因型2或3患者的Sovaldi加RBV，这些患者要么是治疗初期（FISION），要么是治疗经验丰富（FUSION），或者是聚乙二醇干扰素不耐受、不合格或不愿意（POSITRON）。NEUTRINO评估了Sovaldi与Peg IFN/RBV联合治疗基因型1、4、5或6的初治患者。在这些研究中，基于Sovaldi的治疗被发现优于历史对照组（NEUTRINO和FUSION）或安慰剂（POSITRON），或者根据完成治疗12周后出现持续病毒学反应（HCV检测不到）的患者比例（SVR12），不劣于目前可用的治疗方案（FISSION）。达到SVR12的患者被认为已治愈HCV。接受Sovaldi治疗的试验参与者实现了50-90%的SVR12率。
  在美国食品药品监督管理局的审查期间，由于突破性指定状态，来自另外两项3期研究VALENCE和PHOTON-1的数据被添加到NDA中。在VALENCE研究中，基因型3 HCV感染的患者接受了Sovaldi和RBV治疗24周。在这项试验中，84%的患者达到了SVR12。PHOTON-1研究在基因型2 HCV感染与HIV-1共感染的患者中评估了Sovaldi和RBV 12周，在基因型1或3 HCV共感染HIV-1的患者中进行了24周。试验参与者的SVR12率为76-92%。在Sovaldi的所有3期研究中，在完成治疗后复发的患者中没有检测到对该药物的病毒耐药性。
  迄今为止，近3000名患者在2期或3期研究中接受了至少一剂Sovaldi。Sovaldi联合治疗在临床研究中具有良好的耐受性。不良事件通常较轻，很少有因不良事件而中断治疗的情况。至少20%接受Sovaldi联合Peg IFN/RBV治疗的患者最常见的不良事件是疲劳、头痛、恶心、失眠和贫血；有关禁忌症、警告和注意事项、不良反应和药物相互作用的重要安全信息，请参阅下文。
  关于Sovaldi
  Sovaldi是HCV NS5B聚合酶的口服核苷酸类似物抑制剂，在HCV复制中起着至关重要的作用。Sovaldi是一种直接作用的药物，这意味着它通过抑制病毒复制直接干扰HCV的生命周期。Sovaldi的治疗方案和持续时间取决于病毒基因型和患者群体。治疗反应因基线宿主和病毒因素而异。不建议单药治疗慢性丙型肝炎。
  禁忌症
  由于与利巴韦林相关的出生缺陷和胎儿死亡的风险，孕妇或可能怀孕的女性以及女性伴侣怀孕的男性禁用利巴韦林或聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林的Sovaldi联合治疗。聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的禁忌症也适用于Sovaldi的联合治疗。
  警告和注意事项
  妊娠：
  与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林一起使用：除非在开始治疗前立即获得妊娠试验阴性的报告，否则不应开始利巴韦林治疗。有生育能力的女性患者及其男性伴侣在治疗期间和治疗结束后至少6个月内必须使用两种非激素避孕方法。在此期间，必须进行常规的月度妊娠检测。
  与强效P-糖蛋白诱导剂一起使用：利福平和圣约翰草不应与索伐地一起使用，因为它们可能会显著降低索非布韦的血浆浓度，降低其治疗效果。
  不良反应
  最常见（≥20%，所有等级）的不良反应为：
  索伐地+聚乙二醇干扰素+利巴韦林联合治疗疲劳、头痛、恶心、失眠和贫血
  索伐地+利巴韦林联合治疗疲劳、头痛
  药物相互作用
  除利福平和圣约翰草外，不建议Sovaldi与卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福喷丁和替拉那韦/利托那韦联合用药。这种联合用药预计会降低索非布韦的浓度，降低其治疗效果。
  信息来源：https://www.gilead.com/news/news-details/2013/us-food-and-drug-administration-approves-gileads-sovaldi-sofosbuvir-for-the-treatment-of-chronic-hepatitis-c