トラゼンタ錠5mg
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作成又は改訂年月
＊＊2012年4月改訂（第3版）
＊2011年7月改訂（第2版）
日本標準商品分類番号
873969
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2011年5月
薬効分類名
胆汁排泄型選択的DPP-4阻害剤
－2型糖尿病治療剤－
承認等
販売名
トラゼンタ錠5mg
販売名コード
3969014F1024
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00605000
商標名
Trazenta Tablets 5mg

薬価基準収載年月
2011年9月
販売開始年月
2011年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱、容器に使用期限を表示
規制区分
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
成分・含量
1錠中
リナグリプチン　5mg
添加物
D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、トウモロコシデンプン、コポリビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール6000NF、三二酸化鉄
性状
剤形
淡赤色のフィルムコート錠
外形

直径
約8mm
厚さ
約3.5mm
重さ
約185mg
識別コード

一般的名称
リナグリプチン製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤を投与すべきでない。］
3.
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。］

効能・効果／用法・用量
効能・効果
2型糖尿病（ただし、食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る。）
用法・用量
通常、成人にはリナグリプチンとして5mgを1日1回経口投与する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
次に掲げる患者又は状態
［低血糖を起こすおそれがある。］
(1)
脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
(2)
栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
(3)
激しい筋肉運動
(4)
過度のアルコール摂取者
重要な基本的注意
1.
本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。本剤とスルホニルウレア剤との併用における臨床効果及び安全性は確立されていないが、DPP-4阻害剤とスルホニルウレア剤を併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。DPP-4阻害剤とスルホニルウレア剤を併用する場合にはスルホニルウレア剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤の減量を検討すること。
［「慎重投与」、「重大な副作用」及び「相互作用」の項参照］
2.
糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。
3.
本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
4.
本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
5.
投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意すること。
6.
スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤及びα-グルコシダーゼ阻害剤との併用についての臨床効果及び安全性は確立されていない。
相互作用
本剤は主に糞中に未変化体のまま排泄される。尿中に排泄される割合は少量である（5％）。
［「薬物動態」の項参照］

併用注意
（併用に注意すること）

1.
薬剤名等
糖尿病用薬：スルホニルアミド系薬剤、スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、チアゾリジン系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、速効型インスリン分泌促進薬、ヒトGLP-1アナログ製剤等
臨床症状・措置方法
糖尿病用薬との併用時には、特に低血糖症状の発現に注意すること。
［「慎重投与」の項参照］
特に、スルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤の減量を検討すること。
［「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照］
インスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。低血糖のリスクを軽減するため、インスリン製剤の減量を検討すること（外国人の高度の腎機能障害のある患者において、インスリン製剤と併用した場合、低血糖のリスクの増加が認められている）。
α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与すること。
機序・危険因子
糖尿病用薬との併用時には、本剤の血糖コントロール改善により、低血糖のリスクが増加するおそれがある。

2.
薬剤名等
血糖降下作用を増強する薬剤：サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、リトナビル等
臨床症状・措置方法
上記薬剤と本剤を併用する場合には、血糖降下作用の増強によりさらに血糖が低下する可能性があるため、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。
［「薬物動態」の項参照］
機序・危険因子
上記薬剤との併用により血糖降下作用が増強されるおそれがある。

3.
薬剤名等
血糖降下作用を減弱する薬剤：アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン、リファンピシン等
臨床症状・措置方法
上記薬剤と